UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔患者における導電性ポリマー式加温装置を用いた短時間プレウォーミングの有効性

英語
Effect of Short-Time Prewarming Using a Conductive Polymer Warming Device in General Anesthetic Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短時間プレウォーミングの有効性

英語
Effectiveness of short-time prewarming

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔患者における導電性ポリマー式加温装置を用いた短時間プレウォーミングの有効性

英語
Effect of Short-Time Prewarming Using a Conductive Polymer Warming Device in General Anesthetic Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短時間プレウォーミングの有効性

英語
Effectiveness of short-time prewarming

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部消化管

英語
Colon

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，全身麻酔患者における導電性ポリマー式加温装置による短時間プレウォーミングの有効性の検証を行うことを目的とする．

英語
The purpose of this study was to verify the effectiveness of short-time prewarming with a conductive polymer heating device in general anesthesia patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中枢温

英語
Central temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚温，中枢温と皮膚温の格差，鎮静薬注入から30分後までの中枢温低下値

英語
Skin temperature, Difference between central temperature and skin temperature, Decrease in central temperature up to 30 min after injection of sedative

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術台臥床後，上下肢末梢のプレウォーミングを実施する．

英語
After recumbency on the operating table, prewarming of the upper and lower limb periphery is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術台臥床後，上下肢末梢のプレウォーミングを実施しない．

英語
After bed rest on the operating table, prewarming of the upper and lower extremities is not performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　年齢：20歳以上
②　性別：不問
③　術式：腹腔鏡手術
④　手術部位：下部消化管手術
⑤　ASA分類：1-3
⑥　手術前準備：手術室入室時に輸液ルートを留置している患者
⑦　麻酔法：全身麻酔症例
⑧　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Age: 20 years or older
Gender: Unacceptable
Operative method: Laparoscopic surgery
Surgical site: Lower GI surgery
ASA classification: 1 -3
Preoperative preparation: Patients with an infusion route placed at the time of admission to the operating room
Anesthesia: A Case of General Anesthesia
After receiving sufficient explanation for participation in this study, the patient's free written consent was obtained with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　緊急手術
②　悪性高熱の家族歴を有する患者
③　アレルギー等薬剤過敏体質の患者
④　その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
emergency surgery
Patients with a family history of malignant hyperthermia
Patients with allergic or other drug hypersensitivity
Other patients judged by the research director to be unsuitable as research subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太朗
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
手術センター

英語
Operation Center

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81-957-52-3121

Email/Email

haraken1124@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太朗
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

日本語
手術センター

英語
Operation Center

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/TEL

+81-957-52-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haraken1124@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター　倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan

電話/Tel

+81-957-52-3121

Email/Email

haraken1124@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
本試験では、全身プレウォーミングに加えて麻酔導入前に5分間の四肢末梢プレウォーミングを行うことで、再分布性低体温が有意に抑制された。麻酔導入30分後の深部体温は介入群で有意に高く、ベースラインからの深部体温低下量も有意に小さかった。また、末梢皮膚温および灌流指数（Perfusion Index）は、麻酔導入前後の複数時点において介入群で有意に高値を示した。短時間で実施可能な看護主導の加温介入として、周術期低体温予防に有用である可能性が示唆された。

英語
This randomized controlled trial demonstrated that adding a 5-minute limb-focused prewarming protocol to standard whole-body prewarming significantly attenuated redistribution hypothermia. The intervention group showed a significantly higher core temperature at 30 minutes after anesthesia induction and a smaller decline from baseline. Peripheral skin temperature and perfusion index were also significantly higher at multiple peri-induction time points.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

12

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象は82名（介入群41名、対照群41名）であった。年齢、性別、身長、体重、BMI、ASA身体状態分類、併存疾患（高血圧、糖尿病、虚血性心疾患）、術前検査値（総蛋白、アルブミン、ヘモグロビン）について、両群間に有意差は認められなかった。

英語
A total of 82 participants were analyzed (41 in the intervention group and 41 in the control group). There were no significant differences between groups in age, sex, height, weight, body mass index, ASA physical status, comorbidities (hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease), or preoperative laboratory values (total protein, albumin, hemoglobin).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格患者90名のうち82名が無作為化され解析対象となった。除外理由は、緊急手術4名、研究参加への同意が得られなかった4名であった。無作為化後の脱落例はなく、全例が主要評価項目の解析に含まれた。

英語
Of 90 eligible patients, 82 were randomized and included in the analysis. Eight patients were excluded prior to randomization due to emergency surgery (n=4) or refusal to participate (n=4). No participants were lost after randomization, and all randomized patients were included in the primary outcome analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究介入に関連する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events related to the intervention were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、麻酔導入30分後の深部体温である。
副次評価項目は、末梢皮膚温、灌流指数（Perfusion Index）、およびベースラインからの深部体温低下量とした。

英語
The primary outcome was core temperature at 30 minutes after anesthesia induction.
Secondary outcomes included peripheral skin temperature, perfusion index, and the change in core temperature from baseline.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし。

英語
No.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データの公開・共有は予定していない。

英語
There is no plan to share individual participant data.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060628

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060628