UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053127 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060628 |
| 科学的試験名 | 全身麻酔患者における導電性ポリマー式加温装置を用いた短時間プレウォーミングの有効性 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/19 |
| 最終更新日 | 2024/07/01 12:35:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全身麻酔患者における導電性ポリマー式加温装置を用いた短時間プレウォーミングの有効性
英語
Effect of Short-Time Prewarming Using a Conductive Polymer Warming Device in General Anesthetic Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
短時間プレウォーミングの有効性
英語
Effectiveness of short-time prewarming
科学的試験名/Scientific Title
日本語
全身麻酔患者における導電性ポリマー式加温装置を用いた短時間プレウォーミングの有効性
英語
Effect of Short-Time Prewarming Using a Conductive Polymer Warming Device in General Anesthetic Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
短時間プレウォーミングの有効性
英語
Effectiveness of short-time prewarming
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下部消化管
英語
Colon
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は，全身麻酔患者における導電性ポリマー式加温装置による短時間プレウォーミングの有効性の検証を行うことを目的とする．
英語
The purpose of this study was to verify the effectiveness of short-time prewarming with a conductive polymer heating device in general anesthesia patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
中枢温
英語
Central temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
皮膚温，中枢温と皮膚温の格差，鎮静薬注入から30分後までの中枢温低下値
英語
Skin temperature, Difference between central temperature and skin temperature, Decrease in central temperature up to 30 min after injection of sedative
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
手術台臥床後，上下肢末梢のプレウォーミングを実施する．
英語
After recumbency on the operating table, prewarming of the upper and lower limb periphery is performed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
手術台臥床後，上下肢末梢のプレウォーミングを実施しない．
英語
After bed rest on the operating table, prewarming of the upper and lower extremities is not performed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 年齢：20歳以上
② 性別：不問
③ 術式：腹腔鏡手術
④ 手術部位：下部消化管手術
⑤ ASA分類：1-3
⑥ 手術前準備：手術室入室時に輸液ルートを留置している患者
⑦ 麻酔法：全身麻酔症例
⑧ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Age: 20 years or older
Gender: Unacceptable
Operative method: Laparoscopic surgery
Surgical site: Lower GI surgery
ASA classification: 1 -3
Preoperative preparation: Patients with an infusion route placed at the time of admission to the operating room
Anesthesia: A Case of General Anesthesia
After receiving sufficient explanation for participation in this study, the patient's free written consent was obtained with sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 緊急手術
② 悪性高熱の家族歴を有する患者
③ アレルギー等薬剤過敏体質の患者
④ その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
emergency surgery
Patients with a family history of malignant hyperthermia
Patients with allergic or other drug hypersensitivity
Other patients judged by the research director to be unsuitable as research subjects
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構長崎医療センター
英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
所属部署/Division name
日本語
手術センター
英語
Operation Center
郵便番号/Zip code
856-8562
住所/Address
日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1
英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan
電話/TEL
+81-957-52-3121
Email/Email
haraken1124@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構長崎医療センター
英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
部署名/Division name
日本語
手術センター
英語
Operation Center
郵便番号/Zip code
856-8562
住所/Address
日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1
英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan
電話/TEL
+81-957-52-3121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
haraken1124@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構長崎医療センター 倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
長崎県大村市久原2丁目1001‐1
英語
Kubara 2-1001-1, Omura, Nagasaki 856-8562, Japan
電話/Tel
+81-957-52-3121
Email/Email
haraken1124@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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