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一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能な胆膵腫瘍における大動脈周囲リンパ節(Para-Aortic Lymph Node)に対するEUS-TAの診断能に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Diagnostic ability of EUS-TA for para-aortic lymph node in resectable pancreatobiliary tumor: multi-center prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PALN Study

英語
PALN Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能な胆膵腫瘍における大動脈周囲リンパ節(Para-Aortic Lymph Node)に対するEUS-TAの診断能に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Diagnostic ability of EUS-TA for para-aortic lymph node in resectable pancreatobiliary tumor: multi-center prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PALN Study

英語
PALN Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能な胆膵腫瘍

英語
resectable pancreatobiliary tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な胆膵腫瘍における大動脈周囲リンパ節(Para-Aortic Lymph Node；PALN)に対する、超音波内視鏡下組織採取法（Endoscopic Ultrasound Tissue Acquisition；EUS-TA）の有用性と安全性を明らかにすること。

英語
To clarify the utility and safety of endoscopic ultrasound tissue acquisition (EUS-TA) for para-aortic lymph nodes (PALN) in resectable pancreatobiliary tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
穿刺例におけるEUS-TAの診断能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診割合)
造影CTとEUS-TAにおける正診割合比較

英語
Diagnostic ability of EUS-TA in puncture cases (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and accuracy)
Comparison of accuracy between contrast-enhanced CT and EUS-TA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功割合
穿刺・描出困難例も含めた診断能比較
手術例における穿刺例の診断能
EUS-TAが治療方針決定に寄与した患者割合
EUS所見における診断能比較
有害事象割合

英語
Technical success rate
Comparison of diagnostic ability including difficult puncture cases
Diagnostic ability of puncture cases in surgical cases
Proportion of patients for whom EUS-TA contributed to treatment decisions
Comparison of diagnostic ability of EUS findings
Adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
検査日前の28日以内に造影CT検査を含める他画像検査を施行している。
造影CT診断にて切除可能な膵腫瘍、切除可能な胆道腫瘍であること。
登録時の年齢が18歳以上である。
ECOG Performance Statusが2以下である。
抗血栓薬を内服している場合、基準に沿って休薬可能である。
出血傾向がない（PT-INR <1.5かつ血小板数 >50,000 /μl）。
画像検査にて消化管狭窄がない。
肝臓から骨盤まで連続する大量腹水がない。
研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Other imaging studies, including contrast-enhanced CT, performed within 28 days prior to the date of study.
Resectable pancreatobiliary tumor by contrast-enhanced CT diagnosis.
Age: 18 years or older.
PS(ECOG):0,1,2.
If the patient is taking antithrombotic medication, it can be discontinued according to the criteria.
No bleeding tendency.
No gastrointestinal stricture on imaging studies.
No massive ascites extending from the liver to the pelvis.
Written consent for participation in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がんを有する者。
医師が本研究への登録を不適当と判断した者。

英語
Patients with active double cancer.
Patients deemed by the physician to be ineligible for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓志
ミドルネーム
姓	奥坂

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Natioinal cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of hepatobiliary and pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英展
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Hidenobu
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Natioinal cancer center hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of hepatobiliary and pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hihar@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
Natioinal cancer center hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
肝胆膵内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
Natioinal cancer center hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立みなと赤十字病院
筑波大学附属病院
多根総合病院
昭和医科大学江東豊洲病院
福岡大学病院
横浜市立大学附属病院
琉球大学病院
神戸大学医学部附属病院
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital
University of Tsukuba Hospital
Tane General Hospital
Showa Medical University Koto Toyosu Hospital
Fukuoka University Hospital
Yokohama City University Hospital
University of the Ryukyus Hospital
Kobe University Hospital
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Natioinal cancer center hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

06

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

06

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

07

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
Multi-center prospective observational study

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060625

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