UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
安静時機能的MRIを用いた初発うつ病の再発予測に関する研究

英語
The study on predicting recurrence of first-onset major depressive disorder using resting-state functional MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安静時機能的MRIを用いた初発うつ病の再発予測に関する研究

英語
The study on Predicting REcurrence of first-onset major DEpressive disorder using Resting-state functional MRI (PREDERM study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安静時機能的MRIを用いた初発うつ病の再発予測に関する研究

英語
The study on predicting recurrence of first-onset major depressive disorder using resting-state functional MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The study on predicting recurrence of first-onset major depressive disorder using resting-state functional MRI

英語
The study on Predicting REcurrence of first-onset major DEpressive disorder using Resting-state functional MRI (PREDERM study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病は再発が多い疾患として知られている。初発うつ病患者においては、症状寛解後の生涯再発率は約60%であり、うつ病エピソードを繰り返すごとに再発率が高くなる。うつ病の再発リスク因子は複数エピソードがある事、精神病性の特徴をもつ事などが報告されているが、その報告には一貫性を欠くことが指摘されている。本研究は寛解状態にある初発うつ病患者で、治療の終結を希望する者を対象に、抗うつ薬中止後の安静時機能的MRI撮影によって得られた機能的脳活動データが、その後のうつ病再発を予測するか検証することを目的とする。

英語
Major depression disorder (MDD) is known as a mental illness with frequent recurrence. The lifetime recurrence rate after symptom remission is approximately 60% in newly diagnosed MDD, and the recurrence rate increases with repeated depressive episodes. Multiple episodes and psychotic features have been reported as risk factors for recurrence, but it has been pointed out that these reports lack consistency.
The purpose of this study is to examine whether functional connectivity obtained by resting state functional MRI after antidepressant discontinuation predicts recurrence in newly diagnosed MDD in remission.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
うつ病寛解維持群・再発群における、rsfMRIによる脳内ネットワーク(default mode network及びaffective network)の群間差の評価

英語
Evaluation of differences in brain networks using rsfMRI in depression remission maintenance group and depression relapse group

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病再発の有無

英語
recurrence of MDD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(全体の基準)
1.頭部MRI撮影を含め、研究参加に対し文書による同意が得られる方
2.右利き
(うつ病患者群)
1.ICD-10においてF32うつ病エピソードと診断
2.現在寛解状態にある者(8週間以上、17項目ハミルトンうつ病評価スケール(HAM-D17)で7点以下)
(健常群)
1.現在・過去に明らかな精神疾患のない方
2.17項目ハミルトンうつ病評価スケール(HAM-D17)で7点以下

英語
(Whole)
1. Each participant must have a level of understanding sufficient to agree to all tests including functional MRI and examinations required by the protocol and must sign an informed consent document.
2. right handed.

(Patients with MDD)
1. Participants must fulfill ICD-10 criteria for F32.
2. Currently in remission, defined as a HAM-D 17 score < 7 in 8 weeks or more.
(Healthy control)
1. No current or past psychiatric disorders.
2. HAM-D 17 score < 7.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(うつ病患者群)
・ICD-10において、F32うつ病エピソード以外の精神疾患の併存がある方。
・明らかな脳器質病変を有する患者
・重度、またはコントロールが不良な身体合併症を有する患者。
(健常群)
・3親等内親族に気分障害、精神病性障害の治療歴がある方

英語
(Patients with major depression)
1. Patients with any clinically significant psychiatric disorder other than ICD-10 criteria for F32.
2. Patients with any organic brain disease.
3. Patients with unstable medical illness.
(Healthy control)
Those who have a history of treatment for mood disorder or psychotic disorder in the third degree relative.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫之
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahimachi, Kurume city, Fukuoka, Japan.

電話/TEL

+81-942-31-7613

Email/Email

nakamura_tomoyuki@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	倫之
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume university school of medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahimachi, Kurume city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-942-31-7613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura_tomoyuki@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume university school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学医に関する倫理委員会

英語
Kurume University Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahimachi, Kurume city, Fukuoka, Japan.

電話/Tel

0942-31-7200

Email/Email

kcrc_jimu@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は寛解状態にある初発うつ病患者で、治療の終結を希望する者を対象に、抗うつ薬中止後の安静時機能的MRI撮影によって得られた機能的脳活動データが、その後のうつ病再発を予測するか検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine whether functional connectivity obtained by resting state functional MRI after antidepressant discontinuation predicts recurrence in newly diagnosed MDD in remission.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060624

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060624