UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血糖で入院した２型糖尿病患者への強化インスリン療法＋SGLT2阻害剤併用療法の有用性について

英語
Efficacy and Safety of Basal-Bolus Insulin Therapy with SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Hospitalized for Hyperglycemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院２型糖尿病患者への強化インスリン療法＋SGLT2阻害剤併用療法の有効性と安全性について

英語
Efficacy and Safety of Basal-Bolus Insulin Therapy with SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Hospitalized

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血糖で入院中の2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬併用強化インスリン療法の有効性と安全性の評価―オープンラベル前向き無作為化試験―

英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of Basal-Bolus Insulin Therapy combined SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Hospitalized for Hyperglycemia; An open-label prospective randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院２型糖尿病患者への強化インスリン療法＋SGLT2阻害剤併用療法の有効性と安全性について

英語
Efficacy and Safety of Basal-Bolus Insulin Therapy with SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Hospitalized

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血糖で入院中の2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬併用強化インスリン療法の有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of the Efficacy and Safety of Basal-Bolus Insulin Therapy combined SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Hospitalized for Hyperglycemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院後8日間の連続グルコースモニタリング（CGM）による血糖値70～180mg/dlの割合の変化

英語
Percentage of blood glucose 70-180 mg/dl based on continuous blood glucose measurements for 8 days after admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 毎食前＋就寝前に測定した血糖値
2) CGMによる血糖変動データ
3) 血中ケトン体濃度
4) 低血糖の頻度
5) 入院期間

英語
1) Blood glucose levels measured before each meal + before bedtime
2) Blood glucose variability data by CGM
3) Blood ketone levels
4) Frequency of hypoglycemia
5) Length of hospitalization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化インスリン療法群にエンパグリフロジン10mgを併用

英語
Basal-bolus insulin therapy with empagliflozin 10mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン強化療法群単独

英語
Basal-bolus insulin therapy alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 未治療でHbA1c10％以上
2) 経口糖尿病薬使用中でHbA1c8%以上
3) 一日一回のインスリン自己注射または一日一回のGLP-1受容体作動薬を使用中でHbA1c 8%以上
3) BMI≧18kg/m2
4) 血糖コントロールが主目的の入院
5) 同意取得できた症例

英語
1) Untreated patients with an HbA1c > 10%
2) Patients on oral diabetes medications with HbA1c > 8%
3) On once-daily insulin self-injection or once-daily GLP-1 receptor agonist and HbA1c > 8%
3) BMI>18kg/m2
4) Hospitalization for the primary purpose of glycemic control
5) Patients with consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)１型糖尿病
2)インスリン頻回注射
3)妊娠
4)SGLT2阻害剤使用中（１週間以上ウォッシュアウトすれば可）
5)週一回製剤のDPP4阻害剤
6)週一回製剤のGLP-1RA
7)化学療法中
8)DKAまたはその既往
9)高血糖昏睡
10)高用量ステロイド（PSL換算で10mg以上）

英語
1) Type 1 diabetes mellitus
2) Frequent insulin injections
3) Pregnancy
4) On SGLT2 inhibitors (washout for at least 1 week is acceptable)
5) DPP4 inhibitor in once-weekly formulation
6) Once-weekly GLP-1RA
7) Undergoing chemotherapy
8) DKA or history of DKA
9) Hyperglycemic coma
10)High-dose steroids (>10 mg PSL equivalent)

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣俊
ミドルネーム
姓	伏見

英語

名	Nobutoshi
ミドルネーム
姓	Fushimi

所属組織/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

4940001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, JAPAN

電話/TEL

0586480077

Email/Email

nobutoshi243@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚志
ミドルネーム
姓	寺田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Terada

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi Hospital

部署名/Division name

日本語
運営課

英語
Operations Division

郵便番号/Zip code

4940001

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN

電話/TEL

0586480077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-terada@anzu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichinomiynishi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Ichinomiyanishi Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ichinomiyanishi Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN

電話/Tel

0586480077

Email/Email

nobutoshi243@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

11

日

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日本語
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