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一般向け試験名/Public title

日本語
SETOCHI Study 参加者血漿中DNAのメチル化解析による大腸癌再発予測およびスクリーニング能力の検証

英語
Verification of Colorectal Cancer Recurrence Prediction and Screening Capability Through Methylation Analysis of DNA in Plasma of SETOCHI Study Participants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SETOUCHI-Liquid Biopsy Study

英語
SETOUCHI-Liquid Biopsy Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SETOCHI Study 参加者血漿中DNAのメチル化解析による大腸癌再発予測およびスクリーニング能力の検証

英語
Verification of Colorectal Cancer Recurrence Prediction and Screening Capability Through Methylation Analysis of DNA in Plasma of SETOCHI Study Participants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SETOUCHI-Liquid Biopsy Study

英語
SETOUCHI-Liquid Biopsy Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、特定のがん種で高頻度に見られるメチル化CpG sites・micro RNA・noncoding long fragment RNAをバイオマーカーとして活用し、NGSを用いない「メチル化CpG・micro RNA・long non-coding RNA (lncRNA) 検出プラットフォーム」の開発を進め、消化器がんの治癒切除後の再発予測やスクリーニングの有効性を検証し、新しいがん検出技術を構築することを目指す。

英語
This study aims to develop a 'Methylated CpG, micro RNA, and long non-coding RNA (lncRNA) Detection Platform' that does not rely on NGS, by utilizing biomarkers such as methylation CpG sites, micro RNA, and noncoding long fragment RNA, which are frequently observed in specific types of cancer. The goal is to verify the effectiveness of recurrence prediction and screening following curative resection of gastrointestinal cancers, and to construct new cancer detection technology.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hi-SA法（フラグメントアッセイ）・DNA Chip（ジーンシリコン）・dPCR (QuantStudio Absolute QデジタルPCRシステム）・real-time PCRによる解析結果による癒切除後の再発予測や早期スクリーニングの効果の検証

英語
Verification of the effectiveness of recurrence prediction and early screening after curative resection, based on analysis results from Hi-SA method (Fragment Assay), DNA Chip (Gene Silicon), dPCR (QuantStudio Absolute Q Digital PCR System), and real-time PCR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Hi-SA法（フラグメントアッセイ）・DNA Chip（ジーンシリコン）・dPCR (QuantStudio Absolute QデジタルPCRシステム）・real-time PCRにおけるカットオフ値の設定
2) Hi-SA法（フラグメントアッセイ）・DNA Chip（ジーンシリコン）・dPCR (QuantStudio Absolute QデジタルPCRシステム）・real-time PCR結果における相互関係の解明

英語
1) Setting the cutoff values in Hi-SA method (Fragment Assay), DNA Chip (Gene Silicon), dPCR (QuantStudio Absolute Q Digital PCR System), and real-time PCR.
2) Elucidation of the interrelationships in the results of Hi-SA method (Fragment Assay), DNA Chip (Gene Silicon), dPCR (QuantStudio Absolute Q Digital PCR System), and real-time PCR.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SETOUCHI Studyに参加された参加者を対象

英語
Targeting participants who participated in the SETOUCHI Study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし。

英語
None

目標参加者数/Target sample size

452

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳司
ミドルネーム
姓	永坂

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Advanced Oncology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳司
ミドルネーム
姓	永坂

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagasaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Advanced Oncology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語
先端腫瘍医学

個人名/Personal name

日本語
永坂　岳司

英語
Takeshi Nagasaka

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
kawasakiMedical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/Tel

0864621111

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は観察研究である。

英語
This trial is an observational study

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060620

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