UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品（飲料）の摂取による幼児および児童の感冒症状に対する検証試験

英語
Food Verification test for cold symptoms in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品（飲料）の摂取による幼児および児童の感冒症状に対する検証試験

英語
Food Verification test for cold symptoms in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品（飲料）の摂取による幼児および児童の感冒症状に対する検証試験

英語
Food Verification test for cold symptoms in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品（飲料）の摂取による幼児および児童の感冒症状に対する検証試験

英語
Food Verification test for cold symptoms in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
幼児および児童

英語
Children

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品（飲料）の連続摂取により、幼児および児童の感冒症状への有効性を評価する。

英語
The effectiveness of the test food on cold symptoms in children will be evaluated by continuous intake of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・感冒症状
・体温
・幼稚園や小学校の病欠数
・定期通院を含まない受診数

英語
Cold symptoms
Body temperature
Number of sick days at kindergartens and elementary schools
Number of hospital visit not including regular hospital visits

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活習慣調査、音声認識アプリによる心的状態の測定

英語
Lifestyle survey, measurement of state of mind using voice recognition app

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（高用量）を8週間経口摂取

英語
Ingestion of test food (high dose) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品（低用量）を8週間経口摂取

英語
Ingestion of test food (low dose) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品を8週間経口摂取

英語
Ingestion of placebo food for 8 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が 3 歳以上、8 歳以下の健常な児童
2.被験者および被験者の両親もしくは法的保護者が、本試験の目的、内容について十分に理解したうえで、被験者が試験に参加することを被験者および被験者の両親もしくは法的保護者が自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1.Healthy children over 3 years old and under 8 years old
2.The subject and the subject's parents or legal guardians have fully understood the purpose and content of this study, and the subject and the subject's parents or legal guardian have voluntarily agreed to participate in the study. Those who volunteered and agreed to participate in writing Subjects whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、心疾患、血液疾患、内分泌及び代謝等、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
2.常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
3.食物及び薬剤アレルギーのある者
4.感冒症状予防の可能性がある機能性表食品及びサプリメントを日常的に摂取している者
5.激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
6.4 週間以内に臨床試験または飲料や化粧品の長期臨床試験に参加したことがある者、及び現在臨床試験に参加している者
7.その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1.Liver disease, kidney disease, digestive system disease, respiratory disease, heart disease, blood disease, endocrine and metabolic disease, etc. Persons with a history of other diseases that may affect the results of this study, or a history of surgery someone with
2.Persons with a disease that requires constant medication or a history of a serious disease that requires medication treatment
3.Persons with food or drug allergies
4.Persons who regularly consume functional foods and supplements that may prevent cold symptoms.
5.Persons who engage in strenuous sports or are on a diet.
6.Persons who have participated in a clinical trial or long-term clinical trial for beverages or cosmetics within the past 4 weeks; and those currently participating in clinical trials.
7.Others who are deemed inappropriate by the study director

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満１丁目７-１７東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾香
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーグレナ

英語
Euglena Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
R&D センター ヒト科学研究所

英語
Lifescience Research Institute

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝 5-29-11 G-BASE 田町 2・3 階

英語
5-29-11 G-BASE Tamachi 2nd and 3rd floor, Shiba, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3453-4907

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakashima@euglena.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Euglena Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーグレナ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満１丁目７-１７東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

15

日

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日本語
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