UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053120
受付番号 R000060617
科学的試験名 人間ドック受診者のロコモティブシンドロームと生活習慣病との関連
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/18
最終更新日 2023/12/15 14:01:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人間ドック受診者のロコモティブシンドロームと生活習慣病との関連

英語
Relationship between locomotive syndrome and lifestyle-related diseases in people undergoing medical checkups

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人間ドック受診者のロコモティブシンドロームと生活習慣病との関連

英語
Relationship between locomotive syndrome and lifestyle-related diseases in people undergoing medical checkups

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人間ドック受診者のロコモティブシンドロームと生活習慣病との関連

英語
Relationship between locomotive syndrome and lifestyle-related diseases in people undergoing medical checkups

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人間ドック受診者のロコモティブシンドロームと生活習慣病との関連

英語
Relationship between locomotive syndrome and lifestyle-related diseases in people undergoing medical checkups

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドローム、生活習慣病

英語
locomotive syndrome, lifestyle-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化・長寿化が進む我が国では、要介護高齢者、虚弱高齢者の増加が問題となっている。要介護の主な原因は、運動器の障害（転倒・骨折や関節疾患）、認知症、脳血管障害である。そのため中年期からの生活習慣病予防（メタボ予防）と運動器障害予防（ロコモティブシンドローム予防）努めることが、要介護になることを防ぐために重要なことであると考えられる。　　　　　　　　　
生活習慣病やロコモティブシンドローム（ロコモ）は、単一の疾患でも中高年の健康に影響を及ぼすものであるが、これらの疾患や障害は、一人の個人に重複して起こることが多く、複合的に影響し合い中高年の健康を害する原因となっている。そのた健康寿命の延伸を考えた場合には、中高年が有する疾患および障害を総合的に評価し、生活習慣病とロコモティブシンドロームとの関連，さらにはそれらの障害の因果関係を明らかにする必要がある。　
そのため本研究では、健康寿命延伸に向けた生活指導プログラムの構築に向けた基礎的研究として、ロコモと生活習慣病に関する横断的調査と縦断的調査から，ロコモとメタボの関連を分析するとともに，それぞれの障害の因果関係を明らかにすることを目的としている。さらにこれらの研究結果をもとに、中高年対象の生活指導プログラムを開発し，そのプログラムの効果を検証することで、健康寿命延伸につながるような総合的な生活指導プログラムの構築を目指す。

英語
In this study, as basic research toward the construction of a lifestyle guidance program aimed at extending healthy life expectancy, we analyzed the relationship between locomotive syndrome and metabolic syndrome based on cross-sectional and longitudinal surveys on locomotive syndrome and lifestyle-related diseases, and analyzed the relationship between locomotive syndrome and metabolic syndrome. The purpose is to clarify the causal relationship between disabilities.

Furthermore, based on these research results, we will develop a lifestyle guidance program for middle-aged and elderly people, and by verifying the effectiveness of that program, we aim to construct a comprehensive lifestyle guidance program that will lead to longer healthy life expectancies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロコモティブシンドロームの発生および生活習慣病の発生

英語
Occurrence of locomotive syndrome and lifestyle-related diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人間ドック受診者

英語
Complete medical checkup recipient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介護保険利用者および身体障害者認定を受けている者

英語
Long-term care insurance users and persons certified as physically disabled

目標参加者数/Target sample size

40000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智之
ミドルネーム
姓 新井

英語
名 Tomoyuki
ミドルネーム
姓 Arai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy Faculty of Health and Medical Care

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町大字川角981

英語
981, Kawakado, Irumagun, Saitama 350-0436, Japan

電話/TEL

0492951001

Email/Email

arai_tm@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智之
ミドルネーム
姓 新井

英語
名 Tomoyuki
ミドルネーム
姓 Arai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy Faculty of Health and Medical Care

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町大字川角981

英語
981, Kawakado, Irumagun, Saitama 350-0436, Japan

電話/TEL

049-295-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arai_tm@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Saitama Medical University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JSPS KAKENHI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学 リサーチアドミニストレーションセンター・大学倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/Tel

049-276-2143

Email/Email

rinri@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究スケジュール
①横断研究
・横断的解析は，2016年から2026年3月までにロコモ度テストを受けた者を対象として、年度ごとに実施する。
・ロコモ度および各ロコモ度テストの結果と、生活習慣問診、身体測定、血圧、肝機能、耐糖能、脂質、骨密度の関連を解析する。

②縦断的解析
・縦断的解析は，2016年から2020年3月までの4年間で、継続的に人間ドックを受診した方のデータを使用して行う。
・4年間のロコモ度の経時的変化を分析する。
・ロコモの改善および悪化に関連する要因を、生活習慣問診、身体測定、血圧、肝機能、耐糖能、脂質、骨密度の中から明らかにする。
・ロコモの改善や悪化が、生活習慣病に影響するかを明らかにする。

英語
Cross-sectional analysis will be conducted every year targeting those who took the Locomotive Motion Level Test from 2016 to March 2026.
Analyze the relationship between locomotive syndrome level and the results of each locomotive level test, lifestyle questionnaire, physical measurements, blood pressure, liver function, glucose tolerance, lipids, and bone density.

Longitudinal analysis will be conducted using data from people who continuously underwent medical checkups over a four-year period from 2016 to March 2020.
Analyze changes over time in the degree of locomotive behavior over a 4-year period.
Clarify the factors related to improvement and deterioration of locomotive syndrome from lifestyle questionnaire, physical measurements, blood pressure, liver function, glucose tolerance, lipids, and bone density.
Clarify whether improvement or worsening of locomotive syndrome affects lifestyle-related diseases.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 15 日



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