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一般向け試験名/Public title

日本語
朝食の規則的および不規則な欠食が血管内皮機能および糖・脂質代謝に及ぼす影響

英語
Effects of Regular and Irregular Breakfast Skipping on Vascular Endothelial Function and Glucose/Lipid Metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝食欠食が血管内皮機能に及ぼす影響

英語
Effect of Breakfast Skipping on Vascular Endothelial Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝食の規則的および不規則な欠食が血管内皮機能および糖・脂質代謝に及ぼす影響

英語
Effects of Regular and Irregular Breakfast Skipping on Vascular Endothelial Function and Glucose/Lipid Metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝食欠食が血管内皮機能に及ぼす影響

英語
Effect of Breakfast Skipping on Vascular Endothelial Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
朝食欠食はアテローム性動脈硬化症を含む心血管疾患の危険因子である。しかし、これらのデータを読み解くには、多くの複雑で測定されていない交絡因子が寄与している可能性がある。したがって、朝食抜き自体が心血管疾患のアウトカム［例：心血管疾患のバイオマーカーである血管内皮機能（VEF）］と因果関係があるかどうかを調査する必要がある。本研究の目的は、朝食習慣のある健康な成人男女を対象に、朝食欠食のパターンが上腕動脈VEFに及ぼす影響を調べることを主目的とし，介入後の食事に対する糖・脂質代謝に及ぼす影響も併せて検討する。

英語
Skipping breakfast is considered a risk factor for cardiovascular disease, including atherosclerosis. However, interpretation of these data may be complicated by numerous unmeasured confounding factors. Therefore, it is important to investigate whether breakfast skipping itself has a causal relationship with cardiovascular outcomes, such as vascular endothelial function (VEF), a biomarker of cardiovascular disease. The aim of this study is to examine the effect of breakfast skipping patterns on brachial artery VEF in healthy adult men and women with regular breakfast habits. In addition, the study aims to examine the effects of breakfast skipping on post-ntervention glucose and lipid metabolism in response to meals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能

英語
endothelial function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中グルコース、血漿インスリン、血漿遊離脂肪酸、血漿トリグリセリド、血漿ケトン体、間質液グルコース濃度、血圧、心拍数、上腕動脈血流速度，上腕動脈血管径、歩数、睡眠時間、舌下体温、体重、体脂肪量、体脂肪率、除脂肪量、位相角

英語
Blood glucose, plasma insulin, plasma free fatty acids, plasma triglycerides, plasma ketones, interstitial fluid glucose concentration, blood pressure, heart rate, brachial artery blood flow velocity, brachial artery vessel diameter, step count, sleep time, sublingual body temperature, body weight, body fat mass, body fat percentage, lean body mass, phase angle

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康な若年成人が，合計3回の実験プロトコール（10日間/プロトコール）にランダムな順序で参加する。実験前日に，被験者は朝食（8：00），昼食(12：00)，夕食(19：00)を規定の時刻に摂取する。朝食の連続欠食（Skip）条件では，1日目から8日目まで昼食と夕食の2食を摂取し，9日目に朝食を加えた3食を摂取する。Skip条件の朝食欠食分の食事は，昼食と夕食に均等配分する。実験室での計測日は，1，2，5，8，9日目の5回とし，午前8時に右上腕動脈を対象に血管内皮機能（FMD）検査を行う。朝食前，朝食30分後，昼食前，昼食30分後，昼食180分後に，被験者の左手から微量採血し，血糖値（BG），血漿インスリン（PI），血漿遊離脂肪酸（FFA），血漿トリグリセリド（TG）を測定する。実験室外での血糖変動を測定・評価するために，実験開始の2日前から，間質液グルコース濃度測定用のセンサーを被験者の左上腕背部に装着し，10日目の8：00まで連続的に測定する。

英語
Healthy young adults with regular breakfast habits will participate in a total of three experimental protocols (10 days per protocol) in a randomized order. The day before each experiment, participants will consume meals at prescribed times: breakfast (8:00), lunch (12:00), and dinner (19:00). In the Continuous Breakfast Skipping (Skip) condition, participants will consume two meals (lunch and dinner) from Day 1 to Day 8 and all three meals, including breakfast, on Day 9. The skipped breakfast meals in the Skip condition will be evenly distributed between lunch and dinner. Laboratory measurements will be performed on days 1, 2, 5, 8, and 9, with vascular endothelial function (VEF) testing performed on the right brachial artery at 8:00 am. Blood samples are taken from the left hand before breakfast, 30 minutes after breakfast, before lunch, 30 minutes after lunch, and 180 minutes after lunch to measure blood glucose (BG), plasma insulin (PI), plasma free fatty acids (FFA), and plasma triglycerides (TG). To measure and evaluate glucose fluctuations outside the laboratory, interstitial fluid glucose concentration sensors will be placed on the left dorsal upper arm of participants starting 2 days before the experiment and continuous measurements will be taken until 8:00 am on day 10.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康な若年成人が，合計3回の実験プロトコール（10日間/プロトコール）にランダムな順序で参加する。実験前日に，被験者は朝食（8：00），昼食(12：00)，夕食(19：00)を規定の時刻に摂取する。朝食の断続欠食（Eat/Skip）条件では，1日目から9日目まで朝食の摂取と欠食を１日毎に交互に繰り返す。Eat/Skip条件の朝食欠食分の食事は，昼食と夕食に均等配分する。実験室での計測日は，1，2，5，8，9日目の5回とし，午前8時に右上腕動脈を対象に血管内皮機能（FMD）検査を行う。朝食前，朝食30分後，昼食前，昼食30分後，昼食180分後に，被験者の左手から微量採血し，血糖値（BG），血漿インスリン（PI），血漿遊離脂肪酸（FFA），血漿トリグリセリド（TG）を測定する。実験室外での血糖変動を測定・評価するために，実験開始の2日前から，間質液グルコース濃度測定用のセンサーを被験者の左上腕背部に装着し，10日目の8：00まで連続的に測定する。

英語
Healthy young adults with regular breakfast habits will participate in a total of three experimental protocols (10 days per protocol) in a random order. On the day before each experiment, participants will consume meals at prescribed times: breakfast (8:00), lunch (12:00), and dinner (19:00).In the Intermittent Breakfast Skipping (Eat/Skip) condition, participants will alternate between consuming and skipping breakfast from day 1 to day 9. The skipped breakfast meals in Eat/Skip condition will be evenly distributed between lunch and dinner. Measurements in the laboratory will be taken on days 1, 2, 5, 8, and 9, with vascular endothelial function (FMD) testing conducted on the right brachial artery at 8:00 AM. Blood samples will be collected from the left hand before breakfast, 30 minutes after breakfast, before lunch, 30 minutes after lunch, and 180 minutes after lunch to measure blood glucose (BG), plasma insulin (PI), plasma free fatty acids (FFA), and plasma triglycerides (TG). To measure and evaluate blood glucose fluctuations outside the laboratory, sensors for interstitial fluid glucose concentration measurement will be attached to the left dorsal upper arm of participants starting 2 days before the experiment, and continuous measurements will be taken until 8:00 AM on day 10.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健康な若年成人が，合計3回の実験プロトコール（10日間/プロトコール）にランダムな順序で参加する。実験前日に，被験者は朝食（8：00），昼食(12：00)，夕食(19：00)を規定の時刻に摂取する。朝食摂取（Eat）条件では，実験の1日目から9日目まで朝食，昼食，夕食の3食を同じ時刻に摂取する。実験室での計測日は，1，2，5，8，9日目の5回とし，午前8時に右上腕動脈を対象に血管内皮機能（FMD）検査を行う。朝食前，朝食30分後，昼食前，昼食30分後，昼食180分後に，被験者の左手から微量採血し，血糖値（BG），血漿インスリン（PI），血漿遊離脂肪酸（FFA），血漿トリグリセリド（TG）を測定する。実験室外での血糖変動を測定・評価するために，実験開始の2日前から，間質液グルコース濃度測定用のセンサーを被験者の左上腕背部に装着し，10日目の8：00まで連続的に測定する。

英語
Healthy young adults with regular breakfast habits will participate in a total of three experimental protocols (10 days per protocol) in a random order. On the day before each experiment, participants will consume meals at prescribed times: breakfast (8:00), lunch (12:00), and dinner (19:00). In the Breakfast Intake (Eat) condition, participants will consume three meals (breakfast, lunch, and dinner) at the same times from day 1 to day 9 of the experiment. Measurements in the laboratory will be taken on days 1, 2, 5, 8, and 9, with vascular endothelial function (FMD) testing conducted on the right brachial artery at 8:00 AM. Blood samples will be collected from the left hand before breakfast, 30 minutes after breakfast, before lunch, 30 minutes after lunch, and 180 minutes after lunch to measure blood glucose (BG), plasma insulin (PI), plasma free fatty acids (FFA), and plasma triglycerides (TG). To measure and evaluate blood glucose fluctuations outside the laboratory, sensors for interstitial fluid glucose concentration measurement will be attached to the left dorsal upper arm of participants starting 2 days before the experiment, and continuous measurements will be taken until 8:00 AM on day 10.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳以上59歳以下であること
②薬剤の服用およびサプリメントの使用が無いこと
③内科的・外科的疾患者ではないこと
④喫煙者ではないこと
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内に減量を予定していない方
⑥研究期間内に他の研究の対象者となっていないこと(研究内容の説明時に参加者に直接口頭で尋ね確認する)
⑦研究内で提供される食事を摂取できる方
⑧正常月経がある方

英語
1. Age between 20 and 59 years old
2. Not taking any medications and dietary supplements
3. No medical and surgical diseases
4. No smoker
5. A participant who not performed weight changes plus or minus 3 kg in the past three months and who has no intention to weight loss during the study
6. Must not be the participant of others research within the research period (confirm by asking the participants directly and orally when explaining the research content)
7. A participant who can consume the test meal in the study
8. A participant whose menstrual cycle is normal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①年齢が20歳未満または60歳以上であること
②薬剤の服用およびサプリメントの使用があること
③内科・外科的疾患者であること
④喫煙者であること
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内で減量を予定している方
⑥研究期間内に他の研究の対象者となる予定のある者および既に他の研究の対象者となっている方
⑦研究内で提供される食事にアレルギー食品があるため摂取できない方
⑧妊娠中の方、実験期間中に妊娠の意思がある方、出産してから1年以内の方

英語
1. Not age between 20 and 59 years old
2. A participant who takes medications and dietary supplements
3. A participant who has medical and surgical diseases
4. Smoker
5. A participant who performed weight changes plus or minus 3 kg in the past three months and who has an intention to weight loss during the study
6. A participant who are scheduled to participate to others research.
7. A participant who cannot consume the test meal in the study
8. A participant who is pregnant, suspected of being pregnant, and within 1 year of parturition

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	鍛島

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Kashima

所属組織/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

所属部署/Division name

日本語
健康科学コース

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8558

住所/Address

日本語
広島県広島市南区宇品東1-1-71

英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822519806

Email/Email

h-kashima@pu-hiroshima.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	鍛島

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Kashima

組織名/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

部署名/Division name

日本語
健康科学コース

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

7340036

住所/Address

日本語
広島県広島市南区宇品東1-1-71

英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-251-9806

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kashima@pu-hiroshima.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Prefectural University of Hiroshima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
県立広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

住所/Address

日本語
広島県広島市南区宇品東1-1-71

英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822519534

Email/Email

kikaku2@pu-hiroshima.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

15

日

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日本語
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