UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053113
受付番号	R000060612
科学的試験名	食品の摂取による運動後の疲労感軽減および脂質代謝改善効果の評価: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/15
最終更新日	2023/12/15 10:05:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取による運動後の疲労感軽減および脂質代謝改善効果の評価

英語
Effects of consumption of the test food on reduction of post-exercise fatigue and improvement of lipid metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取による運動後の疲労感軽減および脂質代謝改善効果の評価

英語
Effects of consumption of the test food on reduction of post-exercise fatigue and improvement of lipid metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取による運動後の疲労感軽減および脂質代謝改善効果の評価: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on reduction of post-exercise fatigue and improvement of lipid metabolism.: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取による運動後の疲労感軽減および脂質代謝改善効果の評価

英語
Effects of consumption of the test food on reduction of post-exercise fatigue and improvement of lipid metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が運動後の疲労感軽減および脂質代謝改善効果に及ぼす影響を検証する

英語
To verify the effects of consumption of the test food on reduction of post-exercise fatigue and improvement of lipid metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体的疲労感 (visual analog scale (VAS) 法)

英語
The feeling of general fatigue measured by visual analog scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 精神的疲労感、肉体的疲労感、疲労の解消、脳の回転、集中力、意欲、気分、イライラ、体の軽快さ (VAS法)
2. 運動負荷中のVO2、VCO2、RQ、REE/min、REE/day、METS
3. POMS2短縮版
4. 唾液コルチゾール

英語
1. The feeling of mental fatigue, physical fatigue, relief from fatigue, brain rotation, concentration, motivation, mood, irritability, and lightness of the body measured by visual analog scale (VAS)
2. VO2, VCO2, RQ, REE/min, REE/day, METS during exercise loading
3. POMS2 shortened version
4. salivary cortisol

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20 歳以上64 歳以下の日本人男性及び女性
2. 50 分程度のエルゴメーターによる自転車運動が可能な者
3. 健常な者

英語
1. Japanese men and women whose age at the time of obtaining consent is 20 to 64 years old
2. Subjects who can exercise on a bicycle on an ergometer for about 50 minutes
3. Healthy Subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. プロテイン、ペプチド、アミノ酸を豊富に含む飲料・サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を週2 回以上摂取している者
2. 慢性疲労症候群で治療中の者または既往歴のある者
3. 心疾患、また健康診断の心肺機能で異常（例：不整脈等）を診断されている者
4. アスリートや競技者の者
5. 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
6. アルコール依存症の者
7. 被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
8. 他の臨床試験に参加している者
9. 肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者
10. 高度の貧血のある者
11. 通院・投薬・治療を行っている者
12. 苦い風味が苦手な者

英語
1. Subjects who consume drinks/supplements rich in proteins, peptides, and amino acids, foods for specified health uses, foods with functional claims, and health foods at least twice a week.
2. Subjects who have currently being treated for or have a history of chronic fatigue syndrome
3. Subjects who have been diagnosed with heart disease or an abnormality in cardiopulmonary function (e.g. arrhythmia) during a health checkup.
4. Subjects who are athletes and competitors
5. Subjects who are pregnant or may be pregnant, and those who are breastfeeding
6. Subjects who are alcoholic
7. Subjects who may have allergic reactions due to the ingredients of the test product
8. Subjects who participate in other clinical trials
9. Subjects who have chronic diseases or disorders of the liver, biliary tract, digestive system, circulatory system, respiratory system, kidneys, urinary system, psychiatry, nervous system, or blood system.
10. Subjects who have severe anemia
11. Subjects who go to the hospital / taking medication / obtaining treatment
12. Subjects who don't like bitter flavors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名崇史

ミドルネーム

姓小池田

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名康

ミドルネーム

姓増田

英語

名 Ko

ミドルネーム

姓 Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループ食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060612

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060612

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）