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一般向け試験名/Public title

日本語
臥床患者でも使用できるモニター型VRシステムの有用性に関するタブレット端末とのクロスオーバー比較試験

英語
A crossover comparison study with tablet devices on the usefulness of a monitored VR system that can be used by bedridden patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モニター型VRシステムの有用性に関するクロスオーバー比較試験

英語
A crossover comparative study on the usefulness of monitored VR systems

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臥床患者でも使用できるモニター型VRシステムの有用性に関するタブレット端末とのクロスオーバー比較試験

英語
A crossover comparison study with tablet devices on the usefulness of a monitored VR system that can be used by bedridden patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モニター型VRシステムの有用性に関するクロスオーバー比較試験

英語
A crossover comparative study on the usefulness of monitored VR systems

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々が新たに作成したモニター型VRシステムの有用性をクロスオーバー比較試験によって明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the usefulness of our newly created monitored VR system through a crossover comparative study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回目、2回目の映像閲覧後における閲覧前からのESAS-Jの変化量

英語
Amount of change in ESAS-J after the first and second video viewing from before viewing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究実施者は、被験者に見たい映像について尋ね、YouTubeから動画を選択する。なお、動画は被験者の希望に応じてその場で検索、提案することとし、事前に研究者側で準備したリストに限定して選んでもらうという形式では実施しない。被験者が1回目の映像を閲覧する前に、ESAS-Jにより症状を評価する。被験者にVRシステムあるいはタブレットを用いて映像を10分間提示する。映像閲覧後、ESAS-JとNRSによって症状や満足度と副反応（［頭痛、めまい、楽しみ、満足度］）を評価する。また、IPQによって没入感を評価するとともに、自由記載形式で感想を研究者に伝える。その後、1時間のwashout期間を設け、被験者が2回目の映像を閲覧する前にESAS-Jにより症状を評価する。1回目と同じ映像を異なるデバイス（VRシステムあるいはタブレット）を用いて10分間被験者に提示する。映像閲覧後には1回目の映像閲覧時と同様の評価を行う。

英語
The researcher will ask the subjects about the videos they wish to watch and select videos from YouTube. The videos will be searched and suggested on the spot according to the subject's wishes, and will not be conducted in a format in which the subject is asked to select only from a list prepared in advance by the researcher. Before subjects view the first video, their symptoms will be evaluated by ESAS-J. The subject will be presented with the video using a VR system or tablet for 10 minutes. After viewing the video, symptoms, satisfaction and adverse reactions ([headache, dizziness, enjoyment, satisfaction]) will be evaluated by ESAS-J and NRS. The immersive experience will also be evaluated by the IPQ, and the participants will provide their impressions to the researcher in an open-ended format. After a 1-hour washout period, subjects will be asked to rate their symptoms using the ESAS-J before viewing the second video. After viewing the video, the same evaluation as during the first viewing will be conducted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
その後、1時間のwashout期間を設け、被験者が2回目の映像を閲覧する前にESAS-Jにより症状を評価する。1回目と同じ映像を異なるデバイス（VRシステムあるいはタブレット）を用いて10分間被験者に提示する。映像閲覧後には1回目の映像閲覧時と同様の評価を行う。

英語
After a 1-hour washout period, subjects will be evaluated by ESAS-J before viewing the second video, which will be the same as the first video but presented to them for 10 minutes using a different device (VR system or tablet). After viewing the video, the same evaluation as during the first viewing will be conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の方
・緩和ケア病棟に入院中のがん患者
・サポーティブケアチームが介入している患者
・質問票に自筆あるいは口頭で回答できる方
・口頭でのコミュニケーションが可能な方

英語
Patients who are 20 years of age or older
Patients with cancer who are admitted to a palliative care unit
Patients who are under the care of a supportive care team.
Patients who can answer the questionnaire in writing or orally.
Patients who can communicate orally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・20歳未満の方
・調査票に回答できない程の認知機能低下がみられる方
・口頭でのコミュニケーションが困難な方
・視覚障害を有する方
・聴覚障害を有する方
・乗り物酔いをしやすいという自己申告がある方

英語
Those who are under 20 years old.
Cognitive decline to the extent that they are unable to respond to the questionnaire.
Those who have difficulty in oral communication
Those with visual impairment
Those with hearing impairment
Those who self-report that they are prone to motion sickness.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎晃
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

659-8502

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ケ丘町３９ー１

英語
39-1, Asahigaoka-cho, Ashiya, Hyogo

電話/TEL

0797-31-2156

Email/Email

okamoysh@phs.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一順
ミドルネーム
姓	仁木

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Niki

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

659-8502

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ケ丘町３９ー１

英語
39-1, Asahigaoka-cho, Ashiya, Hyogo

電話/TEL

0797-31-2156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ashiya Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立芦屋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立芦屋病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ケ丘町３９ー１

英語
39-1, Asahigaoka-cho, Ashiya, Hyogo

電話/Tel

0797-31-2156

Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

16

日

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日本語
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