UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053111
受付番号 R000060610
科学的試験名 ユニバーサルデザインの医療用メタバースVRシステムに適した構成・インターフェースに関するパイロットスタディ
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/15
最終更新日 2024/12/16 11:26:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ユニバーサルデザインの医療用メタバースVRシステムに適した構成・インターフェースに関するパイロットスタディ

英語
A pilot study on suitable configurations and interfaces for a universally designed medical metaverse VR system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ユニバーサルデザインの医療用メタバースVRシステムに関するパイロットスタディ

英語
A pilot study on a universal design medical metaverse VR system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ユニバーサルデザインの医療用メタバースVRシステムに適した構成・インターフェースに関するパイロットスタディ

英語
A pilot study on suitable configurations and interfaces for a universally designed medical metaverse VR system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ユニバーサルデザインの医療用メタバースVRシステムに関するパイロットスタディ

英語
A pilot study on a universal design medical metaverse VR system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特に規定なし

英語
No specific regulations

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、後期高齢者、患者・療養者、医療者（患者の支援者）など多くの方にとって使いやすく、愛着のあるシステムとなるインターフェース・構成（ユニバーサルデザインの医療用メタバースVRシステム）について探索的に調査し、明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to explore and clarify the interface and configuration (universal design medical metaverse VR system) that will make the system easy to use and attachment-friendly for many people, including the late elderly, patients/caregivers, and medical personnel (patient's supporters).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「楽しみ」「親しみ」「没入感」「使いやすさ」「期待感（わくわく感）」「吐き気」「頭痛」「めまい」「その他の副反応」などについての被験者回答Numerial rating scale(NRS)のシステム間比較

英語
Comparison of the subject response Numerical Rating Scale (NRS) for "fun," "familiarity," "immersion," "ease of use," "anticipation (excitement)," "nausea," "headache," "dizziness," "other adverse reactions," etc., between systems.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
映像リストの中から、被験者に閲覧する映像を選択してもらう。約3分の映像を閲覧してもらい、ランダムに決めた3種類の内の1種類のVRシステム体験後に「楽しみ」「親しみ」「没入感」「使いやすさ」「期待感（わくわく感）」「吐き気」「頭痛」「めまい」「その他の副反応」などについてのNRSに回答してもらう。

英語
The subjects were asked to select a video to view from a list of videos. After viewing the approximately 3-minute video and experiencing one of three randomly selected types of VR systems, subjects were asked to respond to NRSs about "enjoyment," "familiarity," "immersion," "ease of use," "anticipation (excitement)," "nausea," "headache," "dizziness," "other adverse reactions," and so on.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
映像リストの中から、被験者に閲覧する映像を選択してもらう。約3分の映像を閲覧してもらい、ランダムに決めた3種類の内の別の1種類のVRシステム体験後に「楽しみ」「親しみ」「没入感」「使いやすさ」「期待感（わくわく感）」「吐き気」「頭痛」「めまい」「その他の副反応」などについてのNRSに回答してもらう。

英語
From the list of videos, subjects were asked to select a video to view. After viewing the approximately 3-minute video and experiencing another one of the three randomly selected types of VR systems, subjects will be asked to respond to NRSs about "enjoyment," "familiarity," "immersion," "ease of use," "anticipation (excitement)," "nausea," "headache," "dizziness," "other adverse reactions," and so on.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
映像リストの中から、被験者に閲覧する映像を選択してもらう。約3分の映像を閲覧してもらい、ランダムに決めた3種類の内の別の1種類のVRシステム体験後に「楽しみ」「親しみ」「没入感」「使いやすさ」「期待感（わくわく感）」「吐き気」「頭痛」「めまい」「その他の副反応」などについてのNRSに回答してもらう。

英語
From the list of videos, subjects were asked to select a video to view. After viewing the approximately 3-minute video and experiencing another one of the three randomly selected types of VR systems, subjects will be asked to respond to NRSs about "enjoyment," "familiarity," "immersion," "ease of use," "anticipation (excitement)," "nausea," "headache," "dizziness," "other adverse reactions," and so on.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上の方
・質問票に自筆あるいは口頭で回答できる方
・口頭でのコミュニケーションが可能な方

英語
Must be at least 18 years of age.
Able to answer the questionnaire in writing or orally.
Able to communicate orally.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満の方
・調査票に回答できない程の認知機能低下がみられる方、あるいは、認知症と診断されている方
・口頭でのコミュニケーションが困難な方
・視覚障害を有する方
・聴覚障害を有する方
・医師が本研究への参加は不適だと判断した方

英語
Those who are under 18 years old.
Those who have cognitive decline to the extent that they cannot respond to the questionnaire, or those who have been diagnosed with dementia.
Those who have difficulty in oral communication.
Those with visual impairment
Those with hearing impairment
Those who are judged by the physician to be unsuitable to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 禎晃
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Yoshiaki
ミドルネーム
姓 Okamoto

所属組織/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

659-8502

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ケ丘町３９ー１

英語
39-1, Asahigaoka-cho, Ashiya, Hyogo

電話/TEL

0797-31-2156

Email/Email

yoshiakiokamoto3@ybb.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一順
ミドルネーム
姓 仁木

英語
名 Kazuyuki
ミドルネーム
姓 Niki

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

659-8502

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ケ丘町３９ー１

英語
39-1, Asahigaoka-cho, Ashiya, Hyogo

電話/TEL

0797-31-2156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ashiya Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立芦屋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Municipal Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ケ丘町３９ー１

英語
39-1, Asahigaoka-cho, Ashiya, Hyogo

電話/Tel

0797-31-2156

Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 16 日



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