UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053990 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060605 |
| 科学的試験名 | アカデミア・アセンブリにおける多機関共同症例レジストリー研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/28 |
| 最終更新日 | 2024/11/08 12:02:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アカデミア・アセンブリにおける多機関共同症例レジストリー研究
英語
Academia Assembly Registry Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アカデミア・アセンブリにおける多機関共同症例レジストリー研究
英語
Academia Assembly Registry Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アカデミア・アセンブリにおける多機関共同症例レジストリー研究
英語
Academia Assembly Registry Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アカデミア・アセンブリにおける多機関共同症例レジストリー研究
英語
Academia Assembly Registry Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
固形癌
英語
Solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
がんゲノム医療を実施された患者の症例情報 (患者背景、臨床経過、ゲノム検査結果等) を登録し、ゲノム異常のプロファイルについて探索的に検討する。
英語
The case information (patient background, clinical course, genomic test results, etc.) of patients who have undergone cancer genome medicine will be registered, and the profile of genomic abnormalities will be explored.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
データの一部を二次利用し、医療機器開発、医療機関における診療の質担保や改善に資するデータ提供も行う。
英語
The data will be provided for the development of medical devices and the assurance and improvement of the quality of academia as secondary use.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
登録患者におけるゲノム異常のプロファイル (次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス改定第2.1版における、エビデンスレベルA/B/Rの割合)
英語
Profile of genomic abnormalities in registered patients (percentage of evidence level A/B/R in the Guidance for Cancer Treatment based on gene panel tests using next-generation sequencers version 2.1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ゲノム異常のプロファイルと臨床経過の関連等
英語
Relationship between the profile of genomic abnormalities and clinical course, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 文書により本研究参加の同意が得られた患者
2) 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
3) 共同研究参加施設においてがんゲノムプロファイリング検査が行われた、あるいは行うことの同意が得られた患者
英語
1)Written consent has been obtained.
2)18 years of age or older
3)have undergone or consented to undergo cancer genome profiling testing at a collaborating institution
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 担当医が不適当と判断した患者
英語
1)Judged by physician to be unsuitable for enrolment in the study.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内藤 |
英語
| 名 | Yoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naito |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
総合内科
英語
Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
assembly-jimukyoku@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 信行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Nobuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
assembly-jimukyoku@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がん研究センター東病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2034 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン:観察研究
対象：研究許可日から2033年3月31日までに選択基準に合致した者
英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2033 from research permit date
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060605
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060605
