UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053550 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060604 |
| 科学的試験名 | 18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する後方視的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/06 |
| 最終更新日 | 2024/02/13 09:14:48 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する後方視的研究
英語
A retrospective study using 18F-FDG-PET/CT for the prediction of immunotherapy-related interstitial lung disease in lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する後方視的研究
英語
A retrospective study using 18F-FDG-PET/CT for the prediction of immunotherapy-related interstitial lung disease in lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する後方視的研究
英語
A retrospective study using 18F-FDG-PET/CT for the prediction of immunotherapy-related interstitial lung disease in lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
18F-FDG-PET/CTを用いた肺癌の免疫療法関連間質性肺疾患の発症予測に関する後方視的研究
英語
A retrospective study using 18F-FDG-PET/CT for the prediction of immunotherapy-related interstitial lung disease in lung cancer.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
進行期または再発肺癌
英語
Advanced or recurrent lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
免疫チェックポイント阻害薬は肺癌の予後を大きく改善したが、本薬剤の合併症である間質性肺疾患は致死的であり、その予測は困難である。ここで我々は、非癌肺（背景肺）の炎症の存在が、免疫療法関連間質性肺疾患の発症と関与しているのではないかと考えた。そこで本研究は肺癌を対象に、炎症の指標である18F-FDG-PET/CT上の非癌肺の高集積が、免疫療法関連間質性肺疾患の発症と関連しているかを検証する。
英語
Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have improved the lung cancer prognosis; however, ICI-related interstitial lung disease (ILD) is fatal and difficult to predict. Herein, we presumed that presence of inflammation on noncancerous lung (background lung) may be a risk factor for ILD onset. Under this hypothesis, the present study investigates the association between a high uptake of noncancerous lung on 18F fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography, an indicator of inflammation, and ICI-ILD in lung cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与後の間質性肺疾患の発症
英語
Interstitial lung disease after administration of immune checkpoint inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与後の予後
英語
Prognosis after administration of immune checkpoint inhibitors
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)2016年8月から2022年8月までに新潟大学医歯学総合病院で免疫チェックポイント阻害薬治療を受けた臨床病期II-IV期または再発肺癌患者
(2)治療前3カ月以内にFDG-PET/CTを撮影している患者
英語
(1) Patients with clinical stage II-IV or recurrent lung cancer who received ICIs in Niigata University Medical and Dental Hospital from August 2016 to August 2022
(2) FDG-PET/CT was taken within three months before ICI therapy.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)広範な無気肺や大量の胸水貯留により、非癌肺領域のFDG集積が評価困難な患者
(2)両側原発性多発肺癌患者。両側の原発性肺癌を有する患者
英語
(1) FDG uptake on lung region was difficult to evaluate owing to massive consolidation or pleural effusion
(2) Patients with bilateral multiple primary lung cancers.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡部 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
9518510
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-368-9325
Email/Email
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡部 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
9518510
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL
025-368-9325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟大学倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Niigata University
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel
025-368-9325
Email/Email
sanonao@adm.niigata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
165
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
無し
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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