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一般向け試験名/Public title

日本語
当院の新型コロナウイルスワクチン接種後に皮膚副反応を呈した症例の検討と本邦報告例のレビュー

英語
Cutaneous adverse events following the COVID-19 vaccination: a case series of 30 Japanese patients and a review of 93 Japanese studies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院の新型コロナウイルスワクチン接種後に皮膚副反応を呈した症例の検討と本邦報告例のレビュー

英語
Cutaneous adverse events following the COVID-19 vaccination: a case series of 30 Japanese patients and a review of 93 Japanese studies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院の新型コロナウイルスワクチン接種後に皮膚副反応を呈した症例の検討と本邦報告例のレビュー

英語
Cutaneous adverse events following the COVID-19 vaccination: a case series of 30 Japanese patients and a review of 93 Japanese studies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院の新型コロナウイルスワクチン接種後に皮膚副反応を呈した症例の検討と本邦報告例のレビュー

英語
Cutaneous adverse events following the COVID-19 vaccination: a case series of 30 Japanese patients and a review of 93 Japanese studies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種後皮膚障害

英語
Cutameous adverse events to COVID-19 vaccination

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2019年12月、中華人民共和国湖北省武漢市にて集団発生した新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は全世界へと拡大し、2020年1月30日に世界保健機関(WHO)から公衆衛生上の緊急事態が宣言された。同年2月1日、本邦においてCOVID-19は指定感染症になり、緊急事態宣言などの感染拡大防止策が講じられてきたが、ウイルスの変異とともに感染患者数は増減を繰り返した。COVID-19の重症化を予防することを目的としたワクチンの開発がすすみ、2021年2月14日にPfizer社のCOVID-19 mRNAワクチン (BNT162b2：コミナティ)が薬事承認され、同年5月21日にModerna社のCOVID-19 mRNAワクチン (mRNA-1273：スパイクバックス)とAstraZeneca社の遺伝子組換えサルアデノウイルスベクターワクチン(ChAdOx1 nCoV-19：バキスゼブリア)、2022年4月19日にNovavax社の組み換えタンパクワクチン(NVX-CoV2373：ヌバキソビット)も薬事承認された。2022年9月以降にはオミクロン株に対応したコミナティとスパイクバックスの2価ワクチンも薬事承認された。

英語
In late 2019, coronavirus disease 2019 (COVID-19), first reported in Wuhan, China, triggered by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), swiftly spread worldwide and was declared a global pandemic by the World Health Organization. An enormous number of people have been infected, resulting in morbidity and mortality. To reduce COVID-19 aggravation within Japan, there was a need to increase vaccination coverage; accordingly, the BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccine was approved on February 14, 2021, followed by the mRNA-1273 (Moderna/Takeda) and ChAdOx1-S (AstraZeneca) vaccines on May 21, 2021, and NVX-CoV2373 (Novavax/Takeda) on April 19, 2022.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヌバキソビットを除く3種のワクチンの作用機序は従来のワクチンとは異なり、新規の作用機序である。そのため接種後の副反応が懸念されていたが、全国的にワクチン接種がすすむと共に様々な副反応が報告されるようになった。本邦では皮膚に生じた副反応は、厚生労働省への副作用報告としてまとめられているが、詳細には解析されていない。我々も新型コロナウイルスワクチンの接種後、副反応と考えられる多彩な皮膚症状を生じた患者を経験したので、その臨床的特徴を検討した。

英語
Although vaccines were effective in most cases at protecting people from developing serious symptoms and being hospitalized, some people showed cutaneous adverse events (AEs). While a considerable amount of time has passed since the first worldwide vaccination effort, Japan has yet to establish a national database of cutaneous AEs in vaccinated people that can be actively monitored. Cutaneous reactions following COVID-19 vaccination in Japanese people have been described in single case reports as well as in a few small case series and reviews; however, these reports are insufficient to understand cutaneous AEs. As single-center case series with non-selected patients are lacking, we aimed to analyze patients with cutaneous AEs after COVID-19 vaccination in our hospital and review previous studies of cutaneous AEs. To our knowledge, this is the largest long-term single-center study including booster vaccination doses performed in a department of dermatology at a public hospital in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は、鹿児島市立病院倫理審査委員会で承認された（承認番号：2021-47）。対象は2021年4月1日から2023年3月31日の2年間に新型コロナウイルスワクチン接種後1か月以内に皮膚の症状が生じて当院を受診した30名である。年齢、性別、診断(皮疹の病型)、ワクチン接種から発症までの期間、行った治療について検討した。また、ほぼ同一の期間に厚生労働省へ報告された「予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況」 3)から頻度の高い皮膚に生じた副反応を抽出し当院の結果と比較した。さらに、比較検討の対象として202１年4月1日から2023年3月31日までに英文誌、邦文誌に掲載された本邦における新型コロナウイルスワクチンに関連する皮膚の副反応の報告例をPubmed、Google Scholar、医中誌web用いて検索した。検索した論文をスクリーニングし、解析対象としうる93件を抽出した。2群間の比較にはWelchのT検定を用いた。

英語
This study was approved by the Medical Ethics Committee of Kagoshima City Hospital, Kagoshima, Japan (No 2021-47). A case series analysis was conducted at our hospital, and all patients with skin manifestations within 30 days or less following the COVID-19 vaccination were enrolled. All patients included in our study were diagnosed based on clinical and/or histopathological evaluations, and all other possible differential diagnoses were excluded. Next, we extracted cutaneous AEs induced by COVID-19 vaccines reported to the Ministry of Health, Labor, and Welfare,3 categorized them, and counted the number of cases. Finally, we performed a literature review by searching PubMed, Google Scholar, and Ichushi Web Library databases for articles about Japanese cases of cutaneous manifestations after COVID-19 vaccination between April 2021 and March 2023 written in English or Japanese. We considered cases or studies describing patients with new-onset or pre-existing skin disease following COVID-19 vaccination eligibility and excluded studies with unknown vaccine types and insufficient diagnoses.
Results are expressed as mean SD. Comparisons between the two groups were performed using Welch s t-tests. Differences with p 0.05 were considered significant.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新型コロナワクチン接種後30日以内

英語
All patients with skin manifestations within 30 days or less following the COVID-19 vaccination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ワクチン接種以外の要因で皮疹を生じた患者

英語
All patients included in our study were diagnosed based on clinical and/or histopathological evaluations, and all other possible differential diagnoses were excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳徳
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Atsunori
ミドルネーム
姓	Baba

所属組織/Organization

日本語
鹿児島市立病院

英語
Kagoshima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

8908760

住所/Address

日本語
鹿児島市上荒田町37番1号

英語
1-37 Uearata-cho, Kagoshima, Japan

電話/TEL

0992307000

Email/Email

baba-a16@kch.kagoshima.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳徳
ミドルネーム
姓	馬場

英語

名	Atsunori
ミドルネーム
姓	Baba

組織名/Organization

日本語
鹿児島市立病院

英語
Kagoshima City Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology,

郵便番号/Zip code

8908760

住所/Address

日本語
鹿児島市上荒田町37番1号

英語
1-37 Uearata-cho, Kagoshima, Japan

電話/TEL

0992307000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

baba-a16@kch.kagoshima.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島市立病院

英語
Kagoshima City Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島市上荒田町37番1号

英語
1-37 Uearata-cho, Kagoshima, Japan

電話/Tel

0992307000

Email/Email

kch-kenkyu@kch.kagoshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

14

日

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日本語
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