UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053101
受付番号	R000060599
科学的試験名	長期脳波記録検査の代替を目的とした、在宅脳波計の概念実証研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/15
最終更新日	2023/12/15 14:23:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病院向け脳波記録装置の代替を目標とした在宅脳波計の実証研究

英語
Proof-of-Concept Study for Home-Based EEG as an Alternative to Hospital-Grade Brainwave Recording Devices.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅脳波計実証研究

英語
Home-Based EEG Proof-of-Concept Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期脳波記録検査の代替を目的とした、在宅脳波計の概念実証研究

英語
Proof-of-Concept Study on Home-Based EEG Systems as Alternatives to Long-term Electroencephalogram Monitoring.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅脳波計実証研究

英語
Home-Based EEG Systems Proof-of-Concept Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した在宅脳波計が臨床検査技師以外でも装着・測定可能であること。また、取得した脳波が既存の長期脳波ビデオ同時記録検査と同等レベルでてんかん患者の脳波が判別でき長期脳波ビデオ同時記録検査の代替手段となり得るのかを検証する

英語
The developed at-home EEG device can be worn and measured by individuals other than clinical laboratory technicians. Additionally, it is necessary to verify whether the acquired EEG data is of equivalent quality to that obtained from existing long-term simultaneous EEG-video recordings, and if it can distinguish the EEG of epilepsy patients, potentially serving as an alternative method to long-term simultaneous EEG-video recording tests.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在宅脳波計にて取得した脳波が既存の長期脳波ビデオ同時記録検査と同等レベルでてんかん患者の脳波が判別できるかの評価。

英語
Evaluation of whether EEG data acquired with the at-home EEG device is of equivalent quality to existing long-term simultaneous EEG-video recordings for distinguishing the EEG of epilepsy patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査技師以外でも装着・測定可能であるかの評価。

英語
Evaluation of whether it can be worn and measured by individuals other than clinical laboratory technicians.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)疾患名：健常者、およびてんかん
(2)病気・ステージ：てんかんの診断及び治療方針決定に入院精査が必要な患者
(3)年齢：19歳以上、60歳以下
(4)性別：男性
(5)適格基準：既往に脳疾患のない健常者、および東北大学、国立精神・神経医療研究センター病院にて長期脳波ビデオ同時記録測定を含むてんかんの包括的診断を目的に入院中であり脳波に異常波が記録された患者で、在宅脳波計装着可能である頭囲が570mm以上600mm以下の者

英語
1) Disease Name: Healthy individuals, and epilepsy patients.
(2) Disease/Stage: Patients requiring hospitalization for diagnosis and determination of treatment plan for epilepsy.
(3) Age: 19 years or older, under 60 years old.
(4) Gender: Male.
(5) Eligibility Criteria: Healthy individuals with no history of brain disease, and patients who are currently hospitalized at Tohoku University or the National Center of Neurology and Psychiatry for comprehensive diagnosis of epilepsy, including long-term simultaneous EEG-video recording, who have recorded abnormal waves in their EEGs, and whose head circumference is between 570mm and 600mm, making them suitable for wearing the at-home EEG device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究に同意が得られない患者
(2)重度の知的障害や神経発達症を有する患者
(3)うつ病、双極性障害等による重度の精神症状を呈している患者
(4)てんかん重責状態の既往のある患者
(5)その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
(1) Patients who cannot give consent to participate in the study.
(2) Patients with severe intellectual disabilities or neurodevelopmental disorders.
(3) Patients exhibiting severe psychiatric symptoms due to depression, bipolar disorder, etc.
(4) Patients with a history of status epilepticus.
(5) Others whom the principal investigator deems inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一敬

ミドルネーム

姓神

英語

名 Kazutaka

ミドルネーム

姓 JinJin

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
てんかん学分野

英語
Department of Epileptology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜稜町2－1

英語
Miyagi Prefecture, Sendai City, Aoba-ku, Seiryo-cho 2-1

電話/TEL

0227177343

Email/Email

kazutaka.jin.e8@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一司

ミドルネーム

姓浮城

英語

名 Kazushi

ミドルネーム

姓 Ukishiro

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
てんかん学分野

英語
Department of Epileptology

郵便番号/Zip code

980-0875

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜稜町2－1

英語
Miyagi Prefecture, Sendai City, Aoba-ku, Seiryo-cho 2-1

電話/TEL

0227177343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ukishirokazushi@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Bakelite Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
住友ベークライト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

ed-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060599

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060599

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）