UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シニア男性における社会的孤立・孤独の予防に関する実証的研究

英語
An Empirical Study on the Prevention of Social Isolation and Loneliness among Middle-aged and Older Men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シニア男性における社会的孤立・孤独

英語
Social Isolation and Loneliness among Middle-aged and Older Men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シニア男性における社会的孤立・孤独の予防に関する実証的研究

英語
An Empirical Study on the Prevention of Social Isolation and Loneliness among Middle-aged and Older Men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シニア男性における社会的孤立・孤独

英語
Social Isolation and Loneliness among Middle-aged and Older Men

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住の健常高齢者および軽度虚弱高齢者

英語
Healthy older people or older people with mild frailty who live in community

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本プロジェクトは，シニア男性のためのコミュニティスペースである“メンズシェッド”を日本で社会実装することを目指している。本研究の目的は，メンズシェッドが，シニア男性の社会的孤立/孤独の一次予防システムとして有効に機能するか，健康面にも好影響を与えるか，フィールド調査および心理・脳・健康調査から検証することとする。

英語
This project aims to implement Men's Shed, a community space for men, in Japan. The purpose of this study is to verify whether the Men's Shed functions effectively as a primary prevention system for social isolation and loneliness among middle-aged and older men, and whether it has a positive impact on their health, based on field investigations and psychological, brain, and health examinations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入の1年後、および２年後における精神機能（孤独感、抑うつ），社会的アイデンティティ，活動への参加状況

英語
Mental functioning (loneliness, depression), social identity, and participation in activities at one and two years after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入の1年後、および２年後における健康状態，認知機能，主観的Well-being，脳構造，脳機能

英語
Health status, cognitive function, subjective well-being, brain structure, and brain function at one and two years after the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の研究参加者は，地域の社会活動の１つであるメンズシェッドに所属して活動する。メンズシェッドでは，メンバーたちは自分たちの “基地（シェッド）” に集い，自分たちの好む様々な活動を行う。自分たちで役割を分担して運営する。参加者は，自分の都合と好みに合わせて，“基地（シェッド）”への参加頻度や時間を決定できる。期間は２年間とする。

英語
Participants in the intervention group belong to and participate in a Men's shed, which is a social activity in their community. In the Men's Shed, members gather in their own "base (shed)" and engage in a variety of activities according to their preferences, skills, and environment. They divide and manage their own roles. Participants can decide how often and when they want to participate in the shed according to their own availability and preferences. The duration of the program is two years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、メンズシェッド以外の地域の社会活動に参加する。参加者は，自分の都合と好みに合わせて，社会活動の種類や参加頻度，時間を決定できる。ただし，社会活動の種類は参加者の暮す地域の社会資源に依存する。期間は２年間とする。

英語
Participants in the control group participate in local social activities outside of the Men's Shed. Participants can decide the type of social activities, frequency, and time of participation according to their convenience and preference. However, the type of social activities depends on the social resources in the community where the participants live. The duration of the program is two years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・札幌市近郊に在住
・日常会話が可能
・日本語でのコミュニケーションが可能

英語
Those who
- live in the suburbs of Sapporo
- can speak daily conversation
- can communicate in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院・入所中の者

英語
Hospitalized patients

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理沙
ミドルネーム
姓	髙島

英語

名	Risa
ミドルネーム
姓	Takashima

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健科学研究院リハビリテーション科学分野

英語
Department of Rehabilitation Science, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

0600812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan

電話/TEL

011-706-3380

Email/Email

risa-t@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理沙
ミドルネーム
姓	髙島

英語

名	Risa
ミドルネーム
姓	Takashima

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院保健科学研究院リハビリテーション科学分野

英語
Department of Rehabilitation Science, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

0600812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan

電話/TEL

011-706-3380

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

risa-t@hs.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院保健科学研究院リハビリテーション科学分野

個人名/Personal name

日本語
髙島理沙

英語
Risa Takashima

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
社会技術研究開発センター(RISTEX)

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院審査専門委員会

英語
Expert committee of faculty of health sciences of Hokkaido university

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan

電話/Tel

011-706-3316

Email/Email

shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

地域の会館や施設等（Public halls and facilities in community）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060598

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060598