UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053100 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060597 |
| 科学的試験名 | 傍脊椎ブロック(PVB)は両側に作用するか―乳腺外科手術における前向き観察研究－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/14 |
| 最終更新日 | 2024/04/30 16:34:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
傍脊椎ブロック(PVB)は両側に作用するか―乳腺外科手術における前向き観察研究－
英語
The effect of paravertebral block on the contralateral side: A prospective observational study in breast surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
傍脊椎ブロック(PVB)は両側に作用するか―乳腺外科手術における前向き観察研究－
英語
The effect of paravertebral block on the contralateral side: A prospective observational study in breast surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
傍脊椎ブロック(PVB)は両側に作用するか―乳腺外科手術における前向き観察研究－
英語
The effect of paravertebral block on the contralateral side: A prospective observational study in breast surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
傍脊椎ブロック(PVB)は両側に作用するか―乳腺外科手術における前向き観察研究－
英語
The effect of paravertebral block on the contralateral side: A prospective observational study in breast surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性疾患が予想されるために乳腺外科手術（一側の乳房全摘）を受ける患者
英語
Patients undergoing breast surgery (unilateral total mastectomy) due to anticipated breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、①乳腺外科手術において2種類のボリューム(mL)の局所麻酔薬を用いてPVBを行い、手術終了後に対側の温痛覚を調査することで、PVBが両側に作用するか、②使用する局所麻酔薬のボリュームによって対側への効果が変わるかの2つを検討することである。
英語
The purpose of this study was to investigate (1) whether paravertebral block (PVB) acts bilaterally and (2) whether the effect on the contralateral side varies with the volume of local anesthetic used, by performing PVB with two different volumes (mL) of local anesthetic in breast surgery and investigating contralateral skin sensation immediately after the surgery.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
両側の胸壁の皮膚の温痛覚の消失範囲（sensory block area）と低下範囲（sensory decline area）
英語
Sensory block area and sensory decline area of the skin of the chest wall on both sides
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
低ボリューム群と高ボリューム群の2群間における、両側の胸壁の皮膚の温痛覚の消失範囲（sensory block area）と低下範囲（sensory decline area）
英語
Sensory block area and decline area of bilateral chest wall skin between low and high volume groups
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
手術側の第4－5胸椎付近に、0.75% ropivacaine 15 mL（低ボリューム群）を用いて超音波ガイド下にPVBを行う。
英語
Ultrasound-guided PVB with 15 mL of 0.75% ropivacaine near the 4th-5th thoracic spine on the operative side (low volume group).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
手術側の第4－5胸椎付近に、0.375% ropivacaine 30 mL（高ボリューム群）を用いて超音波ガイド下にPVBを行う。
英語
Ultrasound-guided PVB with 30 mL of 0.375% ropivacaine near the 4th-5th thoracic spine on the operative side (high volume group).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 120 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2023年12月以降に、会津中央病院で全身麻酔下に乳腺外科手術（一側の乳房全摘and/or腋窩リンパ節郭清）を受ける患者で、以下の３項目をすべて満たす
①18歳以上
②全身麻酔が予定されていて、ASA分類1-3
③研究の参加について患者または患者家族から文書同意を得た
英語
Patients undergoing breast surgery (unilateral total mastectomy and/or axillary lymph node dissection) under general anesthesia at Aidu Chuo Hospital after December 2023 who meet all three of the following criteria.
1) 18 years of age or older
2) Scheduled to undergo general anesthesia, and an American Society of Anesthesiologists physical status classification of 1-3
3) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient or the patient's family.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する
①両側の手術が予定されている
②体重が40 kg未満もしくはBMIが30 kg/m2以上
③自然気胸の既往がある
④PVBの一般的禁忌事項に該当する（抗凝固薬、抗血小板薬の継続例など）
⑤手術直後に覚醒遅延などの影響で効果範囲の申告ができない
⑥PVBを試みたが浅い層に薬液が投与され、MTPBやESPBとなった症例
⑦認知機能低下や、難聴などコミュニケーションが難しい
⑧体幹部の感覚低下がある患者（脳梗塞後など）
⑨その他、麻酔科医の判断により不適合と判断された患者（万が一、気胸が起きた場合に致命的となりうる高度の閉塞性肺疾患など）
英語
One of the following applies:
(1) Bilateral surgery is planned
(2) Weight less than 40 kg or BMI more than 30 kg/m2
(3) History of spontaneous pneumothorax
(4) General contraindications to PVB (e.g., continued use of anticoagulants or antiplatelet agents)
(5) Inability to report the extent of effect immediately after surgery due to delayed awakening, etc
(6) Cases in which PVB was attempted but the drug was administered in a shallow layer, resulting in MTPB or ESPB
(7) Patient has difficulty in communication due to cognitive decline, hearing loss, etc.
(8) Patients with decreased sensation (e.g., after cerebral infarction)
(9) Other patients who are judged to be incompatible by the anesthesiologist (e.g., patients with severe obstructive lung disease that could be fatal if pneumothorax occurs).
目標参加者数/Target sample size
48
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 圭佑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
所属組織/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
9601295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１
英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
電話/TEL
0245471342
Email/Email
kei-y7of@fmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 圭佑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
組織名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
部署名/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
9601295
住所/Address
日本語
福島県福島市光が丘１
英語
1-Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima
電話/TEL
0245471342
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kei-y7of@fmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Aidu Chuo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
会津中央病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
会津中央病院倫理委員会
英語
IRB of Aidu Chuo Hospital
住所/Address
日本語
福島県会津若松市鶴賀町1-1
英語
1-1, Tsurugamachi, Aizuwakamatsu, Fukushima
電話/Tel
0242251515
Email/Email
kanoh@onchikai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
中腋窩線と鎖骨中線上で、氷片を当て（cold test）、先端を鈍にした22G針でさわることで皮膚の温痛覚の低下範囲を調べ（pinprick test）、記録する。
英語
The area of the decrease of skin sensation is examined and recorded by applying a piece of ice to the midaxillary line and midclavicular line (cold test) and touching with a 22G needle with a blunt tip (pinprick test).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060597
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