UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トリソミー8に関連した自己炎症病態に関するシステマティックレビュー

英語
Inflammatory Disorders Associated with Trisomy 8: Systematic Review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリソミー8に関連した自己炎症病態に関するシステマティックレビュー

英語
Inflammatory Disorders Associated with Trisomy 8: Systematic Review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリソミー8に関連した自己炎症病態に関するシステマティックレビュー

英語
Inflammatory Disorders Associated with Trisomy 8: Systematic Review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリソミー8に関連した自己炎症病態に関するシステマティックレビュー

英語
Inflammatory Disorders Associated with Trisomy 8: Systematic Review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
トリソミー8陽性で自己炎症病態を呈している患者

英語
Patients with trisomy 8 consistently present with auto-inflammatory syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、トリソミー8と自己炎症性疾患との関連が多数報告されているが、その症状は多彩であり、診断までに時間を要することがある。そこで、トリソミー8陽性で自己炎症病態を呈している患者の特徴を明らかにすることを目的として、システマティックレビューを実施する予定である。

英語
In recent years, numerous associations between trisomy 8 and autoinflammatory diseases have been reported; however, their manifestations are diverse, and it can take time to make a diagnosis. Therefore, we will conduct a systematic review with the aim of characterizing patients who are trisomy 8-positive and present with autoinflammatory pathology.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床像の解析

英語
Analysis of the clinical features

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、発熱、口腔潰瘍、陰部潰瘍、皮膚病変、関節痛、腸管病変である。各項目の頻度を算出する。

英語
The primary endpoints are fever, oral ulcers, genital ulcers, skin lesions, arthralgia, and intestinal lesions. The frequency of each symptom is calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ケースレポート、ケースシリーズ、ケースコントロール研究、コホート研究を対象とする。
(2) 臨床的にトリソミー8に関連した自己炎症病態と診断された研究を対象とする。
(3) 発熱、口腔潰瘍、陰部潰瘍、皮膚病変、関節痛、腸管病変について説明した研究を対象とする。

英語
(1) Case reports, case series, case-control studies, and cohort studies are eligible.
(2) Studies with clinically diagnosed autoinflammatory conditions associated with trisomy 8 will be eligible.
(3) Studies describing fever, oral ulcers, genital ulcers, skin lesions, arthralgias, and intestinal lesions will be eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2) 再出版された研究文献は、自己炎症病態に関連する新しい知見を含む場合を除き、除外する。
(3) 英語以外の言語で発表された研究。

英語
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Republished research literature will be excluded unless it contains new findings related to autoinflammatory conditions.
(3) Studies published in languages other than English.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Minegishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.clinexprheumatol.org/abstract.asp?a=21535

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

187

主な結果/Results

日本語
下記参照のこと
Clin Exp Rheumatol. 2025 Jan 21. doi: 10.55563/clinexprheumatol/8j7rbr.

英語
Please refer to the following:
Clin Exp Rheumatol. 2025 Jan 21. doi: 10.55563/clinexprheumatol/8j7rbr.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年12月にPubMed, Cochrane, EMBASE, Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する予定である。ハンドサーチは2名で行う。
2人が独立して、すべてのタイトル、抄録、全文を審査し、適格性を確認する。最終的な組み入れは、2人の研究者間の不一致を解決した後に決定する。

Participants: トリソミー8陽性の自己炎症病態を呈している患者
Intervention: なし
Comparison: なし
Outcome: 発熱、口腔潰瘍、陰部潰瘍、皮膚病変、関節痛、腸管病変の合併の有無

各研究のバイアスリスクは、コホート研究用のNewcastle-Ottawa Scaleで評価する。

英語
Candidate papers will be searched in December 2023 using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection. Hand searches will be conducted by two people.
Two people will independently review all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be determined after resolution of any discrepancies between the two investigators.

Participants: Patients with trisomy 8-positive autoinflammatory pathology
Intervention: None
Comparison: None
Outcome: Fever, oral ulcers, genital ulcers, skin lesions, arthralgia, presence of intestinal complications

Risk of bias for each study will be assessed with the Newcastle-Ottawa Scale for cohort studies.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060596

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