UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈造影検査または経皮的冠動脈形成術を施行された患者における、遠位橈骨穿刺を含む穿刺部位別の患者満足度および合併症に関する後向き観察研究

英語
Patient satisfaction, pain, and complication by site of puncture among patients undergoing cardiac catheterization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈造影検査または経皮的冠動脈形成術を施行された患者における、遠位橈骨穿刺を含む穿刺部位別の患者満足度および合併症に関する後向き観察研究

英語
Patient satisfaction, pain, and complication by site of puncture among patients undergoing cardiac catheterization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈造影検査または経皮的冠動脈形成術を施行された患者における、遠位橈骨穿刺を含む穿刺部位別の患者満足度および合併症に関する後向き観察研究

英語
Patient satisfaction, pain, and complication by site of puncture among patients undergoing cardiac catheterization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈造影検査または経皮的冠動脈形成術を施行された患者における、遠位橈骨穿刺を含む穿刺部位別の患者満足度および合併症に関する後向き観察研究

英語
Patient satisfaction, pain, and complication by site of puncture among patients undergoing cardiac catheterization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患は先進国の主な死因の一つであり、全世界でカテーテル検査、治療が施行されている。以前は大腿動脈穿刺が主流であったが、より低侵襲かつ出血合併症抑制のために橈骨動脈穿刺が現在の主流となっている。さらに新たに遠位橈骨動脈からアプローチする方法が出現している。一般的に穿刺部位としては、橈骨動脈、上腕動脈、大腿動脈、遠位橈骨動脈の4か所が挙げられるが、これらの圧迫時間、止血成功率、出血合併症、疼痛・しびれ・患者満足度についての差異はまだ明らかではない。
そこで、前向きに得られた患者アンケートを元に、穿刺部位別の疼痛・満足度、合併症率などを調査する。

英語
Ischemic heart disease is one of the major causes of death in developed countries, and cardiac catheterization are performed worldwide. In the past, femoral artery puncture was the mainstay of catheterization, but radial artery puncture is now the mainstay of catheterization for less invasive procedures and to reduce bleeding complications. In addition, a new approach using the distal radial artery has emerged. In general, the radial artery, brachial artery, femoral artery, and distal radial artery are the four most common puncture sites, but the differences in compression time, hemostatic success rate, bleeding complications, pain, and numbness, and patient satisfaction are not yet clear.
Therefore, based on prospectively obtained patient questionnaires, we will investigate pain, satisfaction, and complication rates by puncture site.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛・しびれ、患者満足度、出血合併症、

英語
Pain, numbness, patient satisfaction, and bleeding complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
穿刺時間、止血時間、術者交代率

英語
Puncture time, hemostasis time, surgeon changeover

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
橈骨動脈穿刺された患者

英語
Patient with radial artery puncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
遠位橈骨動脈穿刺された患者

英語
Patient with distal radial artery puncture

介入3/Interventions/Control_3

日本語
上腕動脈穿刺された患者

英語
Patient with brachial artery puncture

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈造影検査および経皮的冠動脈形成術を行われた患者

英語
Patients undergoing coronary angiography or percutaneous coronary angioplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
カテーテル施行時にアンケートに未回答の患者

英語
Patients who did not respond to the questionnaire at the time of catheterization

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武範
ミドルネーム
姓	道明

英語

名	Takenori
ミドルネーム
姓	Domei

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura memorial hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8020001

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
Asano 3-2-1, Kokura-kitaku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

81935112000

Email/Email

dotake310@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健治
ミドルネーム
姓	金縄

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Kanenawa

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura memorial hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8020001

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
Asano 3-2-1, Kokura-kitaku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

81935112000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanesannsann@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokura memorial hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kokura memorial hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院 臨床研究センター

英語
Clinical research center,Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokura kita-ku,Kitakyushu-city, Fukuoka, 802-8555, Japan

電話/Tel

81-93-511-2000

Email/Email

crc@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1272

主な結果/Results

日本語
DRA穿刺群で患者満足度は有意に高値であった。圧迫止血中の不快感が少なかった。
DRA穿刺は穿刺部変更が多く穿刺難易度が高かった。ただ左手側穿刺、血管径の2mm以上、術者の十分な熟練期間があれば穿刺成功率が上昇した。

英語
While DRA was more difficult to perform, patients in the DRA group experienced less discomfort and had preserved ADLs during compression hemostasis and had higher overall satisfaction. This study found that increasing the puncture success rate required an adequate training period for physicians, left-sided access, and a distal radial artery diameter of at least 2 mm.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

08

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ収集に時間を要した。

英語
Data collection took time.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

16

日

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