UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後のPusher 現象に対する立位トレーニングと歩行トレーニングの治療効果の違いの検証

英語
Comparison of standing and gait training for pusher behavior after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pusher 現象に対する治療効果の違いの検証

英語
Comparison of physical therapy for pusher behavior after stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Pusher 現象の重症度による立位トレーニングと歩行トレーニングの治療効果の違いの検証；N-of-1 Trials を用いた研究

英語
Comparison of standing and gait training for pusher behavior after stroke ; a series of N-of-1 Trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pusher 現象に対する治療効果の違いの検証

英語
Comparison of physical therapy for pusher behavior after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長下肢装具を用いた立位トレーニングと歩行トレーニングの治療効果の違いを明らかにすること

英語
To determine the difference in treatment effects between standing and gait training with knee ankle foot orthosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長下肢装具を用いた立位トレーニングと歩行トレーニングの治療経過、およびPusher現象の重症度の違いによる治療経過について考察する

英語
To discuss the treatment course of standing and gait training with knee ankle foot orthosis and the treatment course of different severities of pusher behavior.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毎日の治療前後のBurke Lateropulsion Scale (BLS)

英語
Burke Lateropulsion Scale (BLS) before and after daily treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
毎日の治療前後のClinical Assessment Scale for Contraversive Pushing(SCP)

英語
Clinical Assessment Scale for Contraversive Pushing (SCP) before and after daily treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
長下肢装具を用いた立位トレーニング(20分）と長下肢装具を用いた歩行トレーニング（20分）を無作為に割り付けて各々7回の計14日間実施する

英語
Standing training with a knee ankle foot orthosis and gait training with a knee ankle foot orthosis will be randomly assigned and performed 7times each for a total of 14days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・テント上の脳卒中により片麻痺を呈した初発の脳卒中患者
・熊本機能病院の回復期リハビリテーション病棟に入院された患者
・病前の歩行能力が平地歩行自立の患者
・入院時評価でPusher 現象を認める患者(SCPの各下位項目>0)
・20分間の立位トレーニング及び歩行トレーニングが実施できる患者

英語
Patient with hemiplegia due to first hemisphere stroke (ischemic or hemorrhage)
Patient admitted to the convalescent rehabilitation ward of Kumamoto Kinoh Hospital
Patient with independent level walking ability before the disease
Patient with pusher behavior on admission evaluation (SCP subscale scores in each section of the scale were >0)
Patients capable of performing 20 minute of standing and gait training

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・立位トレーニングや歩行トレーニングを明らかに妨げる疾患や症状を有する患者
・体重が80kgを超える介助量が多い患者
・簡単な指示に対して応じること（従命反応）が困難な患者
・研究開始までに発症から80日以上を経過した患者
・研究の主旨を説明し、本人もしくは家族から同意が得られない患者

英語
Patients with illnesses or symptoms that clearly interfere with standing or gait training
Patients who weight more than 80kg
Patients who have difficulty responding to simple instructions
Patients who have been in the hospital for more than 80 days since the onset of stroke
Patients who are unable to obtain consent from themselves or their family members

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	三宮

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Sannomiya

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院

英語
Juryo Group Kumamoto Kinoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

860-8518

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8-1

英語
6-8-1 Yamamuro, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

+81-96-345-8111

Email/Email

tanaka.y@juryo.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康則
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院

英語
Juryo Group Kumamoto Kinoh Hospital

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

860-8518

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8-1

英語
6-8-1 Yamamuro, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

+81-96-345-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka.y@juryo.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juryo Group Kumamoto Kinoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公立大学法人 福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院

英語
Juryo Goup Kumamoto Kinoh Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8-1

英語
6-8-1 Yamamuro, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture

電話/Tel

+81-96-345-8111

Email/Email

tanaka.y@juryo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

27

日

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日本語
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