UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HHTを背景に持つ脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療の成績解析（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）

英語
Survey for therapeutic results of Gamma Knife Radiosurgery for brain arteriovenous malformations in Hereditary Hemorrhagic Telangiectacia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HHT-AVMに対するガンマナイフ治療の成績解析

英語
Therapeutic results of GKR for HHT-AVM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HHTを背景に持つ脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療の成績解析（多施設共同後ろ向き研究による実態調査）

英語
Survey for therapeutic results of Gamma Knife Radiosurgery for brain arteriovenous malformations in Hereditary Hemorrhagic Telangiectacia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HHTの脳AVMに対するガンマナイフ治療の成績解析

英語
Survey for therapeutic results of GKR for brain AVM in HHT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動静脈奇形、遺伝性出血性毛細血管拡張症

英語
brain arteriovenous malformation, hereditary hemorrhagic telangiectacia

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦のHHT患者に認められた脳動静脈奇形に対するガンマナイフ治療の実態を調査し、その特徴、効果、安全性について明らかにすることを目的とする。

英語
To investigate the therapeutic results of Gamma Knife Radiosurgery for brain arteriovenous malformations in HHT patients in Japan to elucidate their characteristics, effectiveness, and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HHT-AVMに対するガンマナイフ治療について
以下の項目を評価する
治療効果：脳動静脈奇形の閉塞の有無、時期、出血率、再治療率
治療有害事象：症候性、無症候性、けいれん、神経症状

英語
efficacy : Occlusion status of brain arteriovenous malformations, timing of occlusion, rate of bleeding, rate of retreatment.
adverse events: Symptomatic and asymptomatic events, seizures, neurological symptoms."

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像変化：脳浮腫（範囲、消退までの時間）、嚢胞形成、その他

英語
Imaging changes: Cerebral edema (extent, time to resolution), cyst formation, and others."

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 脳血管撮影、CTアンギオグラフィー、MRIにて脳動静脈奇形との診断が得られている
② 脳動静脈奇形に対して2003年1月1日～2021年5月30日にガンマナイフ治療が行われている
③ 疾患名ないし既往歴に「多発性脳動静脈奇形」、「オスラー病」、「HHT (hereditary hemorrhagic telangiectacia)」、「遺伝性出血性毛細血管拡張症」、「遺伝性末梢性毛細血管拡張症」が含まれている

英語
1 Diagnosis of brain arteriovenous malformation has been obtained through cerebral angiography, CT angiography, and MRI.
2 Gamma Knife treatment has been performed for the brain arteriovenous malformation between January 1, 2003, and May 30, 2021.
3 The medical history or diagnosis includes "multiple brain arteriovenous malformations," "Osler's disease," "HHT (hereditary hemorrhagic telangiectasia)," "hereditary hemorrhagic telangiectasia," and "hereditary peripheral telangiectasia."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 診療情報が不十分な患者
② 研究責任者又は研究分担者が本調査を実施するのに不適当と認めた患者

英語
1 Patients with insufficient medical information.
2 Patients deemed unsuitable for conducting this investigation by the principal investigator or research collaborators.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武紀
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Takenori
ミドルネーム
姓	Akiyama

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery,

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333531211

Email/Email

akiyamanor@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武紀
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Takenori
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiyamanor@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語
Takenori Akiyama

英語
Takenori Akiyama

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学倫理委員会

英語
Keio University, ethics committee

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

https://www.ctr.med.keio.ac.jp/forms/

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ガンマナイフ施設を共同研究機関とし、HHT-AVMの患者像、治療経過、治療後経過を調査票にて調査し、解析する。

英語
Collecting data from Gamma Knife facilities as collaborative research institutions, investigating and analyzing patient profiles, treatment progress, and post-treatment outcomes of HHT-AVM using survey forms.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060590

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