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一般向け試験名/Public title

日本語
ループス腎炎患者を対象とした治療実態調査研究

英語
A descriptive observational research for the treatment pattern in patients with Lupus Nephritis using Japanese claim database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ループス腎炎患者を対象とした治療実態調査研究

英語
Observational research in patients with lupus nephritis using claim database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ループス腎炎患者を対象とした治療実態調査研究

英語
A descriptive observational research for the treatment pattern in patients with Lupus Nephritis using Japanese claim database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ループス腎炎患者を対象とした治療実態調査研究

英語
Observational research in patients with lupus nephritis using claim database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ループス腎炎

英語
Lupus nephritis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ループス腎炎において, 寛解導入療法が行われた患者のグルココルチコイド（GC）の処方量の実態を明らかにする

英語
To describe the oral glucocorticoid (GC) dose changes in patients with lupus nephritis who are introduced the induction treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Index dateから540日後に経口GC処方が5 mg/day以下（プレドニゾロン換算）となった患者の割合

英語
Proportion of patients on oral GC 5 mg/day or less (prednisolone equivalent) after 540 days from the Index Date

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Index dateから540日後に経口GC処方が5 mg/day以下（プレドニゾロン換算）となった患者の割合

英語
Proportion of patients on oral GC 5 mg/day or less (prednisolone equivalent) after 540 days from the Index Date

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の（1）～(8)の条件を全て満たす患者
(1)2016年5月～2023年3月までに2ヵ月以上確定診断として傷病名コード7100007（ループス腎炎）が付与されている
(2)処方用量が20 mg/day以上の経口GCの処方またはステロイドパルスの処方があり, 同月に確定診断として傷病名コード7100007（ループス腎炎）が付与されている
(3)Index date前90日以上追跡が可能
(4)Index date後540日以上追跡が可能
(5)Index date前90日間に20 mg/day以上の経口GCまたはステロイドパルスが実施されていない
(6)Index date以降360日以内にループス腎炎の確定診断と同月の尿検査が2回以上実施されている
(7)Index date以降360日以内にループス腎炎の確定診断と同月の抗DNA抗体検査が2 回以上実施されている
(8)Index date以降360日以内にループス腎炎の確定診断と同月の補体検査が2回以上実施されている

経口GC及びステロイドパルスの用量は全てプレドニゾロン換算とする
Index date は以下の条件をすべて満たす最初の(1)の日付とする
(1)ループス腎炎の確定診断と同月の20 mg/day以上の経口GCの処方日または一連のステロイドパルスの最初の処方日

英語
LN Patients treated with induction treatment and meet all of the following (1) to (8):
(1) Diagnosed with lupus nephritis (defined as 7100007 excluding suspected cases in a disease code) for at least 2 months between May 2016 and March 2023
(2) Prescription of oral GC or steroid pulse therapy at the dose of 20 mg/day or more with a disease code 7100007 (lupus nephritis) issued in the same month
(3) Observable for at least 90 days prior to Index Date
(4) Observable for at least 540 days after the Index Date
(5) No oral GC or steroid pulse therapy 20 mg/day or more for 90 days prior to the Index Date
(6) Urinalysis was performed and the month in which a disease code 7100007 excluding suspected cases was given at least 2 months within 360 days after the Index Date
(7) Anti-DNA antibody test was performed and the month in which a disease code 7100007 excluding suspected cases was given at least 2 months within 360 days after the Index Date
(8) Complement Blood test was performed and the month in which a disease code 7100007 excluding suspected cases was given at least 2 months within 360 days after the Index Date

Dose of oral GC and steroid pulse are converted equivalent to prednisolone.

The Index Date shall be the date of the first date meeting the following conditions.
Date of prescription of oral GC 20 mg/day or more or date of first prescription of steroid pulses in the same month in which a disease code 7100007 excluding suspected cases was given.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸郎
ミドルネーム
姓	西嶌

英語

名	Nobuo
ミドルネーム
姓	Nishijima

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	浦川

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Urakawa

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社
日本新薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【解析業務組織】
株式会社インテージヘルスケア

【データ提供組織】
株式会社JMDC

英語
[Organization for analysis]
INTAGE Healthcare Inc.

[Organization providing data]
JMDC Inc.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

04

日

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日本語
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