UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するヒト脂肪由来幹細胞順化培養液エキスによる保湿効果検証試験

英語
Verification test of moisturizer Human Adipose Derived Stem Cell Conditioned Media Extract for patients with atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対する保湿効果検証試験

英語
Verification test of Moisturizing effect for patients with atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するヒト脂肪由来幹細胞順化培養液エキスによる保湿効果検証のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験

英語
Placebo-controlled double-blind randomized controlled trial for verification of moisturizing effect to the patients with atopic dermatitis by Human Adipose Derived Stem Cell Conditioned Media Extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保湿効果検証のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験

英語
Placebo-controlled double-blind randomized controlled trial for verification of moisturizing effect

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎でかつ左右の前腕内側に乾燥症状が見られる方を対象にヒト脂肪由来幹細胞順化培養液エキスを6 週間連用することによる保湿効果を確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to confirm the moisturizing effect of continuous use of Human Adipose Derived Stem Cell Conditioned Media Extract for six weeks in subjects with atopic dermatitis and dryness symptoms on the right and left inner forearms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量値

英語
Stratum corneum moisture content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚科専門医による皮膚観察（スクリーニング時、開始日、使用3週間後、使用6週間後）
・医師観察：乾燥，落屑，紅斑，丘疹，掻破痕
・自覚症状：そう痒，刺激感

機器測定（開始日、使用3週間後、使用6週間後）
・経表皮水分蒸散量値
・キメの粗さ，滑らかさ，鱗屑

その他（開始日、使用3週間後、使用6週間後）
・日誌，試験品の使用感等に関するアンケート

英語
Skin observation by a dermatologist (at screening, start date, 3 weeks after start date, and 6 weeks after start date)
- Physician's observation: dryness, desquamation, erythema, papules, scars
- Subjective symptoms: itching, irritation

Instrumental Measurement (at start date, 3 weeks after start date, and 6 weeks after start date)
- Transepidermal water loss
- Roughness, smoothness, and scale

Others (at start date, 3 weeks after start date, and 6 weeks after start date)
- Questionnaire on the usability of the subject diary and test product, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右前腕内側に試験品Aを、左前腕内側に試験品Bを、それぞれ1日2回（起床後および入浴後）、各2プッシュずつ6週間毎日塗布する。

英語
Test product A is applied to the inner right forearm and test product B is applied to the inner left forearm twice daily (after waking up and bathing) for six weeks, two pushes each.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
右前腕内側に試験品Bを、左前腕内側に試験品Aを、それぞれ1日2回（起床後および入浴後）、各2プッシュずつ6週間毎日塗布する。

英語
Test product B is applied to the inner right forearm and test product A is applied to the inner left forearm twice daily (after waking up and bathing) for six weeks, two pushes each.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を全て満たす者を選定する。
・20歳以上、60歳以下の女性
・軽症のアトピー性皮膚炎症状を有する者（面積にかかわらず、軽度の紅斑、乾燥、及び落屑主体の病変の様な軽度の皮疹のみみられる）
・左右の前腕内側に乾燥・赤みが見られる者
・試験への参加意思を示し、説明を理解した上で試験への参加に同意が得られる者

英語
Select those who meet all of the following conditions:
- Women who are over 20 years old and not more than 60 years old.
- Those with mild symptoms of atopic dermatitis (mild skin rash such as mild erythema, dry, and desquamate lesions of any size).
- Those who have dryness and redness on the inner side of the right and left forearms.
- Those who have indicated their willingness to participate in the study and who can consent to participate in the study after understanding the explanations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に1 項目でも当てはまる者は除外とする。
(1) アトピー性皮膚炎重症度が中等症※2 以上の者
(2) ステロイド内服薬・抗ヒスタミン剤・抗アレルギー剤，免疫抑制剤，精神安定剤を内服している者
(3) 過去に外用薬，化粧品，医薬部外品その他の使用により，重篤なアレルギー症状を認めた者
(4) 重篤な疾病を有し，組み入れが不適当と考えられる者
(5) 疾病により治療中又は通院中の者（感冒，歯科を除く）
(6) 家族内に製薬会社または化粧品会社にお勤めしている方がいる者
(7) ほかの臨床試験，化粧品，医薬部外品，食品の使用を伴う調査に参加している方，または4週間以内に参加していた者
(8) その他，試験担当医師が不適当と判断した者

英語
Exclude those who meet at least one of the following conditions:
(1) Patients with atopic dermatitis of moderate severity or higher (skin rash with severe inflammation such as lesions with erythema, papule, erosion, infiltration, lichenization, etc.) covering less than 10% of body surface area).
(2) Patients taking oral steroids, antihistamines, antiallergic agents, immunosuppressive agents, or tranquilizers.
(3) Patients who have had serious allergic symptoms due to the use of topical medicines, cosmetics, quasi-drugs, or other products in the past.
(4) Those who have a serious disease and are considered inappropriate for inclusion.
(5) Those who are under treatment or being outpatients due to illness (excluding the common cold and dental disease).
(6) Those who have a family member who works for a pharmaceutical or cosmetics company.
(7) Those who are participating or have participated within four weeks in other clinical trials or investigations involving the use of cosmetics, quasi-drugs, or food products.
(8) Any other person who is judged to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩太郎
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
株式会社テレバイオ

英語
TeleBio Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋２-２０-１５新橋駅前ビル１号館６０１号室

英語
Shimbashi Ekimae Bldg.1st #601, 2-20-15 Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-0004, Japan

電話/TEL

+81-3-6427-9074

Email/Email

yoshimura@tele-bio.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将平
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Horie

組織名/Organization

日本語
株式会社テレバイオ

英語
TeleBio Inc.

部署名/Division name

日本語
製造本部

英語
Manufacturing Division

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

+81-285-35-1489

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.horie@tele-bio.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TeleBio Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

株式会社テレバイオ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TeleBio Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社テレバイオ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603 Ishikawamachi, Hachioji-shi,Tokyo,192-0032, Japan

電話/Tel

+81-90-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード　恵比寿スキンリサーチセンター（東京都）
Ebisu Skin Research Center, Inforward, inc.(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

21

日

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