UMIN試験ID | UMIN000053350 |
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受付番号 | R000060580 |
科学的試験名 | 医療資源の限られた環境で有用かつ低価格で導入可能な、簡易保育器と携帯型Flow generatorによるCPAPの早産児救命パッケージ。SAVE Pretermトライアル、Saving preterm infants by Adopting Vital Equipment。 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/01/16 |
最終更新日 | 2024/02/19 14:12:24 |
日本語
医療資源の限られた環境で有用かつ低価格で導入可能な、簡易保育器と携帯型Flow generatorによるCPAPの早産児救命パッケージ。SAVE Pretermトライアル、Saving preterm infants by Adopting Vital Equipment。
英語
A preterm infant life-saving package including a simple and affordable incubator and a portable flow generator mask-CPAP in resource-limited settings.
SAVE Preterm trial, Saving preterm infants by Adopting Vital Equipment.
日本語
SAVE Preterm トライアル
英語
SAVE Preterm trial
日本語
医療資源の限られた環境で有用かつ低価格で導入可能な、簡易保育器と携帯型Flow generatorによるCPAPの早産児救命パッケージ。SAVE Pretermトライアル、Saving preterm infants by Adopting Vital Equipment。
英語
A preterm infant life-saving package including a simple and affordable incubator and a portable flow generator mask-CPAP in resource-limited settings.
SAVE Preterm trial, Saving preterm infants by Adopting Vital Equipment.
日本語
SAVE Preterm トライアル
英語
SAVE Preterm trial
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) | アフリカ/Africa |
日本語
早産児合併症
英語
Preterm birth complications
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早産児の死亡率は出生体重によって異なる。我々は保育器と呼吸器とのパッケージが、早産児の死亡率と罹患率を最も効果的に改善するという仮説を立てた。保育器は新生児がエネルギー消費を最小限に抑えられる中性温度環境を安全に提供することができ、携帯型フロージェネレーターを用いたマスクCPAPは医療資源が限られた環境でも必要な呼吸サポートを継続的に提供することができる。これらのパッケージは低体温や呼吸障害といった早産児合併症を治療することができ、医療資源に乏しい環境でも使用できるように設計されており、発展途上国の多くの新生児を救う可能性がある。
英語
The case fatality rate in preterm infants varies by their birth weight. We hypothesize that the package with an incubator and respiratory device would most effectively improve the mortality and morbidity of preterm infants. The incubator can safely provide a neutral environment, in which these newborn babies minimize their energy consumption, and the portable flow generator mask-CPAP can continuously provide the necessary breathing support. It can treat the complications of preterm infants, such as hypothermia and breathing problems. These devices are designed to be used in resource-limited settings and have the potential to save a large number of newborns in developing countries.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
主要アウトカムは退院時の生存の有無である。研究対象地域では、高い死亡率が予想される場合に患者は自宅へ退院することがある。そのような退院も生存退院のカテゴリーに含む。
英語
The primary outcome is survival to hospital discharge. In the research area, patients may be discharged to home care if high mortality is anticipated. Such discharges are also included in the category of survival discharge.
日本語
副次アウトカムは、退院後の電話フォローアップで確認された死亡を含む、出生後28日以内の院内死亡率である。
英語
The secondary outcome is in-hospital mortality within 28 days of birth including death confirmed through telephone follow-up post-discharge.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
簡易保温器による体温管理と、携帯型フロージェネレーターを用いたマスクCPAPによる呼吸サポート。
英語
Body temperature management with a simple and affordable incubator and respiratory support with a portable flow generator mask-CPAP.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
2 | 日/days-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
出生体重が1,200~1,799gの呼吸不全を伴う早産児。
英語
Preterm infants who birth weight are from 1,200 to 1,799g with respiratory failure.
日本語
先天性奇形を持つ新生児。
英語
Neonates with congenital malformations.
350
日本語
名 | 英司 |
ミドルネーム | |
姓 | 平川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Hirakawa |
日本語
鹿児島市立病院
英語
Kagoshima City Hospital
日本語
新生児内科
英語
Department of Neonatology
890-8760
日本語
鹿児島県鹿児島市上荒田町37-1
英語
37-1 Ue-Arata, Kagoshima, Kagoshima, JAPAN
099-230-7000
hirakawaeiji@gmail.com
日本語
名 | 英司 |
ミドルネーム | |
姓 | 平川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Hirakawa |
日本語
鹿児島市立病院
英語
Kagoshima City Hospital
日本語
新生児内科
英語
Department of Neonatology
890-8760
日本語
鹿児島県鹿児島市上荒田町37-1
英語
37-1 Ue-Arata, Kagoshima, Kagoshima, JAPAN
0990-230-7000
hirakawaeiji@gmail.com
日本語
その他
英語
Kagoshima City Hospital
日本語
鹿児島市立病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学大学院 熱帯医学グローバルヘルス研究科
英語
Nagasaki University School of tropical medicine and global health
日本語
長崎市坂本1-12-4
英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, JAPAN
+81-95-819-7008
tmgh_irb@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Savannakhet Provincial Hospital, Lao PDR.
Champasak Provincial Hospital, Lao PDR.
Khammouan Provincial Hospital, Lao PDR.
Saravan Provincial Hospital, Lao PDR.
Bo government Hospital, Republic of Sierra Leone.
2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060580
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060580
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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