UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053116 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060575 |
| 科学的試験名 | 健康な高齢者からデジタル・バイオ情報を取得、共通する特徴を探る前向きコホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/15 |
| 最終更新日 | 2024/03/26 15:22:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健康な高齢者からデジタル・バイオ情報を取得、共通する特徴を探る前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study of digital and bio-information from healthy older people to explore common characteristics.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健康な高齢者からデジタル・バイオ情報を取得、共通する特徴を探る前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study of digital and bio-information from healthy older people to explore common characteristics.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健康な高齢者からデジタル・バイオ情報を取得、共通する特徴を探る前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study of digital and bio-information from healthy older people to explore common characteristics.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健康な高齢者からデジタル・バイオ情報を取得、共通する特徴を探る前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study of digital and bio-information from healthy older people to explore common characteristics.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
none
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康な高齢者からデジタル・バイオ情報を取得し、共通する特徴と健康長寿との関連について探索する
英語
Obtain digital and bio-information from healthy older people and explore common characteristics and their association with healthy longevity.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
効率的で質の高い医療サービスの実現につなげる
英語
To achieve efficient and high quality health services.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・デジタル情報（研究開始から12ヶ月間、延長に同意された方は24ヶ月間）
・背景調査、QOL調査、身体機能検査、検体検査（研究開始時と12ヶ月目、延長に同意された方は研究終了時（24ヶ月目））
英語
Digital information(for 12 months from the start of the study,24 months for those who agree to an extension)
Background investigation,quality of life survey,physical function tests and laboratory tests(at the beginning and 12th month,at the end of the study(24th month)for those who agree to an extension)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 80 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）同意取得時の年齢が80歳以上の健康な日本人男女
２）本研究の参加について、文書による同意を得た方
３）ウェアラブルデバイスを睡眠中もつけていられる方
４）本人もしくは家族においてウェアラブルデバイスの充電ができる方
５）貸与のタブレットにおいて画面タッチで簡単な操作ができる方
英語
1)Healthy Japanese men and women aged 80 years or older at the time consent is obtained.
2)Persons who have given written consent to participate in this study.
3)People who can wear a wearable device during sleep.
4)Persons who can charge the wearable device themselves or a family member.
5)People who can perform simple operations on the loaned tablet by touching the screen.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）要介護2以上の認定を受けている方
２）明らかに認知機能が低下している方
３）認知機能が低下する原因となる既往歴及び現病歴のある方
４）臨床的に重大な疾患を有する方
５）ほかの医薬品や食品の臨床研究、臨床試験に参加されている方
６）研究責任者または研究分担者が被験者として不適切と判断した方
英語
1)People certified as requiring nursing care 2 or above.
2)People with clearly impaired cognitive function.
3)People with a history or current illness that causes cognitive decline.
4)people with clinically significant diseases.
5)People who are participating in clinical research or clinical trials of other medicines or foods.
6)Persons who are judged to be inappropriate as subjects by the principal investigator or research assistant.
目標参加者数/Target sample size
155
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 暁子 |
| ミドルネーム | スヴェンソン |
| 姓 | 岸 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | Svensson |
| 姓 | Kishi |
所属組織/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻個別化保健医療講座
英語
Precision Health Department of Bioengineering,Graduate School of Engineering
郵便番号/Zip code
113-8656
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL
03-5841-6696
Email/Email
akiko-kishi@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 暁子 |
| ミドルネーム | スヴェンソン |
| 姓 | 岸 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | Svensson |
| 姓 | Kishi |
組織名/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
大学院工学系研究科バイオエンジニアリング専攻個別化保健医療講座
英語
Precision Health Department of Bioengineering,Graduate School of Engineering
郵便番号/Zip code
113-8656
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL
03-5841-6696
試験のホームページURL/Homepage URL
https://precision.t.u-tokyo.ac.jp/
Email/Email
akiko-kishi@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
collaborative research funds
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
共同研究費
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学倫理審査専門委員会
英語
Research Ethics Committee of the University of Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel
080-7494-2644
Email/Email
lifescience.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京大学医学部附属病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
150
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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