UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プレコンセプションケアによる男性妊孕能への影響の解析

英語
Analysis of the Effect of Preconception Care on Male Fertility

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレコンセプションケアによる男性妊孕能への影響の解析

英語
Analysis of the Effect of Preconception Care on Male Fertility

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレコンセプションケアによる男性妊孕能への影響の解析

英語
Analysis of the Effect of Preconception Care on Male Fertility

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性プレコンセプションケア

英語
Male preconception care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性不妊症

英語
male infertility

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性に対するプレコンセプションケアとして、男性の生殖機能に影響を与えうる生活習慣の修正指導、栄養食事指導を実施する。その結果、男性妊孕能として精液所見や精液中の酸化ストレス、精子DNA断片化が改善するか、精子のエピゲノムに変化があるか検証し、本ケアの意義を明らかにする。

英語
As preconception care for men, lifestyle modification and nutritional dietary guidance that may affect male fertility will be provided. As a result, we will verify whether semen findings, oxidative stress in semen, sperm DNA fragmentation, or changes in the sperm epigenome are improved as male fertility, and clarify the significance of this care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活習慣食事修正指導、泌尿器科学的介入の前後での精液所見・sORP・DFI・microRNA発現、食事内容の変化

英語
Changes in semen findings, sORP, DFI, microRNA expression, and diet before and after lifestyle diet modification guidance and urologic intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）生活習慣や食事内容と主要評価項目の関連。2）男性因子と主要評価項目との関連。3） 主要評価項目と妊娠率、妊娠までの期間、流産率、生児獲得率との相関

英語
1) Association of lifestyle and diet with primary endpoints; 2) Association of male factors with primary endpoints; 3) Correlation of primary endpoints with pregnancy rate, time to pregnancy, miscarriage rate, and live birth rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣の指導、栄養食事指導を登録時に1回行う。

英語
Lifestyle guidance and nutritional dietary guidance will be provided once at the time of registration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳以上の男性
2) 挙児希望にて千葉大学医学部附属病院または亀田IVFクリニック幕張を受診された方
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1) Male patients who are 18 years of age or older at the time of consent
2) Patients who have visited Chiba University Hospital or Kameda IVF Clinic Makuhari with the intention of conception.
3) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究結果に影響を及ぼす以下の疾患 を治療中の方;
悪性腫瘍（既往を含む）、コントロール不良のアレルギー疾患
2) 研究結果に影響を及ぼす以下の薬を服薬中の方;
サラゾピリン、フィナステリド、デュタステリド、その他のホルモン薬、向精神薬、SSRI、SNRI、メトトレキセート
3) 無精子症の方
4) 過去に不妊治療を受けられた方
5) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方
6) その他、研究責任医師が当該試験の対象として不適切（研究実施により研究対象者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性がある）と判断した方

英語
1) Patients undergoing treatment for any of the following diseases that may affect the results of the study; malignant tumors (including pre-existing), uncontrolled allergic diseases
2) Taking any of the following medications that may affect the study results; Salazopyrine, finasteride, dutasteride, other hormonal drugs, psychotropic drugs, SSRIs, SNRIs, methotrexate
3) Patients with azoospermia
4) Those who have undergone infertility treatment in the past
5) Those who have participated in other clinical trials within one month prior to obtaining consent
6) Other subjects who are deemed by the investigator to be inappropriate for the study (i.e., study implementation may increase the risk to study subjects or may not provide sufficient data)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	顕
ミドルネーム
姓	小宮

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Komiya

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2134

Email/Email

komiya@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	顕
ミドルネーム
姓	小宮

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Komiya

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohanam Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komiya@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
亀田IVFクリニック幕張

英語
Kameda IVF Clinic Makuhari

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 生命倫理審査委員会

英語
Research Bioethics Committee of Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-seimei@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

16

日

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