UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053700
受付番号 R000060562
科学的試験名 神経障害性疼痛治療薬による内因性疼痛調節機構の変調の解明
一般公開日（本登録希望日） 2024/02/25
最終更新日 2024/02/25 17:12:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経障害性疼痛治療薬による内因性疼痛調節機構の変調の解明

英語
The elucidation for the modulation of endogenous pain inhibitory mechanism by drugs for the treatment of neuropathic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経障害性疼痛治療薬による内因性疼痛調節機構の変調の解明

英語
The elucidation for the modulation of endogenous pain inhibitory mechanism by drugs for the treatment of neuropathic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経障害性疼痛治療薬による内因性疼痛調節機構の変調の解明

英語
The elucidation for the modulation of endogenous pain inhibitory mechanism by drugs for the treatment of neuropathic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経障害性疼痛治療薬による内因性疼痛調節機構の変調の解明

英語
The elucidation for the modulation of endogenous pain inhibitory mechanism by drugs for the treatment of neuropathic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ヒトボランティア

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経障害性疼痛治療薬による内因性疼痛調節機構の変調の解明

英語
The elucidation for the modulation of endogenous pain inhibitory mechanism by drugs for the treatment of neuropathic pain

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
神経障害性疼痛治療薬による内因性疼痛調節機構の変調の解明

英語
The elucidation for the modulation of endogenous pain inhibitory mechanism by drugs for the treatment of neuropathic pain

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経障害性疼痛治療薬内服前後のCPM効果の変化。
CPM効果は、条件刺激投与前後の圧痛覚閾値から評価する

英語
The evaluation of CPM effect before and after oral medication of the drugs for neuropathic pain.
CPM effect is evaluated by pressure pain threshold (PPT) before and during conditioning stimulus.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QSTの変調（Thermal Pain Illusion（TPI）、Temporal Summation(TS)、Offset Analgesia(OA)等）を評価し、背景（SDS、STAI、PCS等の心理テスト等）、血中・尿中カテコラミン濃度と発汗量測定によるストレスの関与等を検討する。

英語
the modulation of QST (the Thermal Pain Illusion(TPI), Temporal Summation(TS), Offset Analgesia(OA) etc) and the effect of background (for example, psychology test including SDS, STAI, PCS etc), and the stress evaluated by catecholamine concentrations in plasma, urine and sweat.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレガバリン150㎎、ミロガバリン15㎎、デュロキセチン60㎎、アミトリプチリン75mg、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液8単位、または乳糖水和物2粒（コントロール群）内服。別日各薬剤の単回投与。

英語
Oral administration of pregabalin 150 mg, mirogabalin 15 mg, duloxetine 60 mg, amitriptyline 75 mg, vaccinia virus-inoculated rabbit inflamed skin extract 8 units, or lactose hydrate 2 tablets (control group). Each drug is administerd once on different days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意を得られる、18歳以上、健常ヒトボランティア

英語
after informed consent is obtained, over 18 years old, healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られない、18歳未満、プレガバリン、ミロガバリン、デュロキセチン、アミトリプチリン、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の薬剤の投与禁忌に該当する、これらの成分に対し過敏症の既往歴のある患者、モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤投与中あるいは投与中止後2週間以内、高度肝機能障害、閉塞隅角緑内障、心筋梗塞の回復初期、尿閉（前立腺疾患等）の者、さらに、投与に注意を要する、アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒、ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中又は投与中止後1週間以内、治療により十分な管理がされていないてんかん、腎機能障害、重度のうっ血性心不全、高齢者、血管浮腫の既往、薬物依存の傾向又は既往歴、精神障害、妊婦、授乳婦は除外する。

英語
the inability to give informed consent, under 18 years old, patients with a history of hypersensitivity to any of these ingredients, which is a contraindication to the administration of drugs of pregabalin, myrogabalin, duloxetine, amitriptyline, or vaccinia virus inoculated rabbit inflammatory skin extract,
patients on monoamine oxidase (MAO) inhibitors or within 2 weeks of discontinuation of MAO inhibitors, patients with severe hepatic dysfunction, angle-closure glaucoma, early recovery from myocardial infarction, or urinary retention (prostate disease, etc.), requiring caution in administration, acute intoxication with alcohol, sleeping pills, analgesics, opioid analgesics or psychotropic drugs, within 1 week after receiving or discontinuing nalmefene hydrochloride hydrate,
epilepsy not adequately controlled by treatment, renal dysfunction, severe congestive heart failure, elderly patients, history of angioedema, tendency or history of drug dependence, psychiatric disorders, pregnant women, and nursing mothers

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 由夏
ミドルネーム
姓 大野

英語
名 Yuka
ミドルネーム
姓 Oono

所属組織/Organization

日本語
明海大学歯学部病態診断治療学講座

英語
Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1番1号

英語
1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama

電話/TEL

049-279-2738

Email/Email

yoono@dent.meikai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 由夏
ミドルネーム
姓 大野

英語
名 Yuka
ミドルネーム
姓 Oono

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部病態診断治療学講座

英語
Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1番1号

英語
1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama

電話/TEL

049-279-2738

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoono@dent.meikai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明海大学歯学部病態診断治療学講座

部署名/Department

日本語
歯科麻酔学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明海大学歯学部

組織名/Division

日本語
病態診断治療学講座　歯科麻酔学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明海大学

英語
Meikai University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1番1号

英語
1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama

電話/Tel

049-279-2712

Email/Email

kenkyu@dent.meikai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

明海大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
熱刺激装置を用いてVASが70/100となる温度で約5分間前腕皮膚を刺激して条件刺激（CS）を与える。CS前、CS中、CS後に反対側前腕にて圧痛覚閾値（PPT）を測定し、CPM評価を行う。

英語
Tonic conditioning stimulus (CS) is applied to the forearm by quantitative thermal stimulator device (QTSD) with a pain intensity of 70 on VAS (0-100) for about 5 minutes. For CPM evaluation, pressure pain threshold (PPT) is measured at contralateral forearm before, during, and after CS.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 25 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060562

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060562


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名