UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053306
受付番号 R000060560
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者における介護負担研究：横断研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/13
最終更新日 2024/07/17 17:02:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症患者における介護負担研究：横断研究

英語
Study of caregiver burden in patients with Alzheimer's disease: a cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症患者の介護負担研究

英語
Caregiver burden related to AD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症患者における介護負担研究：横断研究

英語
Study of caregiver burden in patients with Alzheimer's disease: a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症患者における介護負担研究：横断研究

英語
Caregiver burden related to AD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症（Alzheimer's Disease:AD）患者のBPSD（Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia）（特にAgitation）の実態、介護者の負担度とQOL（Quality of Life）と労働生産性を明らかにする。

英語
To clarify the actual situation of BPSD (especially Agitation), caregiver burden, quality of life and labour productivity of AD patients. The differences in caregivers' QOL, depending with and without BPSD are then clarified.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
epidemiological survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AD患者におけるBPSDの有症割合、介護負担（J-ZBI）、介護者QOL（EQ-5D-5L、ASCOT-Carer）、労働生産性（WPAI）

英語
The prevalence of BPSD, caregiver burden (J-ZBI), caregiver's QOL (EQ-5D-5L, ASCOT-Carer), caregiver's productivity (WPAI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

19 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
株式会社マクロミルの疾患モニタに登録している者のうち、選択基準の全てを満たし、除外基準のいずれにも該当しない者を研究対象者とする。

英語
The prevalence of BPSD, caregiver burden (J-ZBI), caregiver's QOL (EQ-5D-5L,ASCOT-Carer), caregiver's productivity (WPAI)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
回答中にブラウザを閉じるなどして、回答を中止している者

英語
Individuals who close the browser or take other actions to abort the response during the answer.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 山戸

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Yamato

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Department of Medical Affairs

郵便番号/Zip code

1088242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Yamato.Kentaro@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慧介
ミドルネーム
姓 大貫

英語
名 Keisuke
ミドルネーム
姓 Onuki

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Department of Medical Affairs

郵便番号/Zip code

1088242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Onuki.keisuke@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカル・アフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語
山戸健太郎

英語
Kentaro Yamato


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大塚製薬株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会

英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
771-0192　徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Suzuki.Takashi@otsuka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

705

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 11 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 11 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 07 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験はWEBアンケート調査を用いた横断研究である。予定症例数は600名であり、回答の精度を考慮して700例程度のデータを収集した時点で打ち切ることを計画した。募集開始が2023年11月13日、募集終了が11月20日となった。

英語
This study was a cross-sectional study using a web-based questionnaire survey. The planned number of patients was 600, and in consideration of the accuracy of the responses, we planned to terminate the study when data from about 700 cases had been collected. Recruitment began on November 13, 2023, and ended on November 20, 2023.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 01 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 17 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060560

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