UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053159
受付番号	R000060559
科学的試験名	職場ストレスに対する記憶の書き直し技法のWEB心理教育の有効性の探索：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/21
最終更新日	2024/05/29 12:22:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
職場ストレスに対する記憶の書き直し技法のWEB心理教育の有効性の探索：ランダム化比較試験

英語
Effects of web-based psycho-education of Memory Rescripting for work-related stress: A pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職場ストレスに対する記憶の書き直し技法のWEB心理教育の有効性の探索：ランダム化比較試験

英語
Effects of web-based psycho-education of Memory Rescripting for work-related stress: A pilot randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職場ストレスに対する記憶の書き直し技法のWEB心理教育の有効性の探索：ランダム化比較試験

英語
Effects of web-based psycho-education of Memory Rescripting for work-related stress: A pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職場ストレスに対する記憶の書き直し技法のWEB心理教育の有効性の探索：ランダム化比較試験

英語
Effects of web-based psycho-education of Memory Rescripting for work-related stress: A pilot randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
職場ストレスの記憶のつらさ

英語
psychological distress in relation to work-related stressful memory

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
職場ストレスの記憶のつらさに悩む医療を受けていない成人勤労者に対して、セルフヘルプ型WEB心理教育の有効性を対照群と比較して探索するランダム化比較試験を行なうこと

英語
To conduct a pilot randomozied controlled trial to examine web-based self-help psycho-education of memory rescripting for work-related stress for adult workers without medical care, who had psychological distress in relation to work-related stressful memory, compared with control.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Impact of Event Scale-Revised (IES-R) (改訂出来事インパクト尺度)

英語
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WHO-HPQ；WHO Health and Work Performance Questionnaire
PHQ-9；Patient Health Questionnaire-9
GAD-7；Generalized Anxiety Disorder-7
AIS；Athens Insomnia Scale
CES-D；The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
BCSS；Brief Core Schema Scale
SDQ；Strength and Difficulties Questionnaire

英語
WHO Health and Work Performance Questionnaire
Patient Health Questionnaire-9
Generalized Anxiety Disorder-7
Athens Insomnia Scale
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Brief Core Schema Scale
Strength and Difficulties Questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上65歳以下の人
同意時点で、精神疾患あるいは身体疾患の治療のために通院中でない、未病（病気でない）の人
週20時間以上勤務している者
現在も、過去の職場のストレスフルな出来事のつらさ（IES-R (Impact of Event Scale-Revised) 改訂出来事インパクト尺度の合計25点以上）を有し、WEB心理教育による軽減を希望する者
インターネット環境（パソコン、スマートフォン、タブレット等)を有し、およそ8週間（2か月間）の使用が可能な者
日本語による説明を理解し、本人の自由意思によるウェブ上の同意が得られる人

英語
Persons between the ages of 18 and 65
Persons who are well at the time of consent, and who are not undergoing treatment for a mental or physical illness.
Persons working at least 20 hours per week
Persons who are still suffering from psychological distress in relation to work-related stressful memory
(total score of 25 or more on the IES-R (Impact of Event Scale-Revised) and wish to reduce distress through web psycho-education.
Persons who have internet access uging computer, smartphone, tablet and so on, and can use it for approximately 8 weeks (2 months).
Persons who can understand the explanation in Japanese and give their free and voluntary consent on the web.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
統合失調症、双極性障害、うつ病、アルコール依存など何らかの精神疾患の診断を受けたことがある者
うつ・不安症状を有している（スクリーニング時にPHQ-9が20点以上あるいはGAD-７が15点以上）者
自殺念慮がある（スクリーニング時にPHQ-9の問9のスコアが2点以上）者
直近の健康診断で、要精密検査・治療を指摘された者(ただし、A異常なし、B軽度異常、C要再検査・生活改善は、除外しない）
直近のストレスチェックで高ストレス状態を指摘された者、あるいは本人が現在の職場で高ストレスを感じている者
試験責任医師により本試験を安全に実施するのに不適当と判断される者

英語
Persons who have been diagnosed with any mental disorder including schizophrenia, bipolar disorder, depression, and alcohol dependence.
Persons who have symptoms of depression or anxiety (PHQ-9 score of 20 or higher or GAD-7 score of 15 or higher at screening)
Persons who have suicidal ideation (score of 2 or more on the item 9 of the PHQ-9 at screening)
Persons whose most recent physical examination indicated that they require close examination or treatment
(however, those with A: no abnormality, B: mild abnormality, and C: reexamination or lifestyle improvement required are not excluded).
Persons who have been found to be in a high stress state in the most recent stress check,
or those who are experiencing high stress in their current workplace.
Persons deemed by the investigator to be unsuitable for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄司

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院　認知行動生理学

英語
Graduate School of Medicine, Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

81-43-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名茜

ミドルネーム

姓浦谷

英語

名 Akane

ミドルネーム

姓 Uratani

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院　認知行動生理学

英語
Graduate School of Medicine, Department of Cognitive Behavioral Physiology,

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

81-43-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

23fm0103@student.gs.chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人経済産業研究所

英語
The Research Institute of Economy, Trade and Industr

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人経済産業研究所　/ The Research Institute of Economy, Trade and Industr

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital institutional review board (IRB)

住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, Japan

電話/Tel

81-43-222-7171

Email/Email

hsp-chibacrc@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060559

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060559

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）