UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特殊疾患患者におけるオシロメトリック法を用いた加圧式/減圧式別血圧測定精度の一致性確認

英語
Evaluation of the accuracy of the blood pressure values measured by pressurized and decompressed oscillometric devices in hypertensive patients with specific complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特殊疾患患者におけるオシロメトリック法を用いた加圧式/減圧式別血圧測定精度の一致性確認

英語
Evaluation of the accuracy of the blood pressure values measured by pressurized and decompressed oscillometric devices in hypertensive patients with specific complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特殊疾患患者におけるオシロメトリック法を用いた加圧式/減圧式別血圧測定精度の一致性確認

英語
Evaluation of the accuracy of the blood pressure values measured by pressurized and decompressed oscillometric devices in hypertensive patients with specific complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特殊疾患患者におけるオシロメトリック法を用いた加圧式/減圧式別血圧測定精度の一致性確認

英語
Evaluation of the accuracy of the blood pressure values measured by pressurized and decompressed oscillometric devices in hypertensive patients with specific complications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、糖尿病、慢性腎臓病（CKD）、心不全、動脈硬化性心血管疾患（ASCVD：脳卒中、心筋梗塞、狭心症、大動脈解離、末梢血管疾患)の既往

英語
Hypertension, diabetes, chronic kidney disease (CKD), heart failure, history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD: stroke, myocardial infarction, angina pectoris, aortic dissection, peripheral vascular disease)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家庭用血圧測定装置を用いて、高血圧症で他の合併疾患を持たない患者および高血圧症と合併する疾患を持つ患者を対象に聴診法、オシロメトリック法（加圧式・減圧式）による血圧測定精度との一致性を確認する

英語
To assess the consistency of the blood pressure values measured by a pressurized or decompressed oscillometric BP monitoring device and by an auscultatory method in hypertensive patients with and without specific complications

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
値の一致性評価

英語
Validation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴診法とオシロメトリック法（加圧式または減圧式）による血圧測定精度との一致性

英語
Consistency of the blood pressure values measured by a pressurized or decompressed oscillometric BP monitoring device and by an auscultatory method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手法ごとの最高血圧/最低血圧
・リファレンス（聴診値）に対する測定誤差
・合併症毎の、リファレンス（聴診値）に対する測定誤差
・特殊疾患別の波形パターン、形状

英語
- Systolic BP and diastolic BP in each method
- Measurement error relative to reference (auscultation value)
- Measurement error relative to reference (auscultation value) in each disease group
- BP waveforms and shapes in each disease group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
座位にて上腕血圧測定14回、最大20回測定する。測定手順は、聴診測定を2回実施後、減圧測定器→聴診測定→加圧測定器→聴診測定の順、または加圧測定器→聴診測定→減圧測定器→聴診測定の順で行うテスト測定を3セット行う。

英語
Blood pressure measurements are taken 14 times in the sitting position, up to a maximum of 20 times.
The measurement procedure consists of two auscultation measurements, followed by three sets of test measurement performed in the following order: decompressed device, auscultatory measurement, pressurised device, and then auscultatory measurement OR pressurised device, auscultatory measurement, decompressed device, and then auscultatory measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【次の基準をすべて満たす患者】
・上腕周が22.0cm以上42.0cm以下
・同意取得時の年齢が20歳以上の患者
・本人からの同意が得られている

【被験者の構成が以下のようになるように対象者を選定】
1)年齢65歳以上 40名以上
2)次の疾患を合併する高血圧患者 各40名以上：糖尿病*1、CKD*2、心不全、ASCVDの既往(ただし、複数の疾患を合併している患者も登録可とし、その場合は其々の疾患患者数に含められる)
3) 2)で挙げた疾患を合併しない高血圧患者　40名以上
*1: HbA1c 6.5 % 以上または糖尿病内服加療中
*2: eGFR 60 mL/min/1.73m2未満または尿蛋白（+）以上

英語
Patients who meet all the following criteria will be eligible for this study.
1) Upper arm circumference: 22.0-42.0cm
2) Age at the time of consent >= 20 years old
3) Consent to participate in this study was obtained

[Composition of subjects]
1) At least 40 subjects aged 65 years and over
2) At least 40 hypertensive patients each with the following complications: diabetes*1, CKD*2, heart failure, history of ASCVD (however, patients with multiple complications may be enrolled, in which case they will be included in the number of patients with each disease).
3) At least 40 hypertensive patients without any complications of the diseases listed in 2)
*1: HbA1c >= 6.5 % or medicated diabetes mellitus
*2: eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or urinary protein (+) or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・上腕にカフを巻くことができない怪我をしている
・不整脈
・妊婦

英語
Patients with upper arm injuries that cannot be worn with a cuff
Patients with arrhythmia
Pregnant women

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omron Healthcare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060557

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