UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による、食前・食後の空腹感への影響を確認する

英語
Evaluating the Effects of Test Food Consumption on Pre- and Post-meal Hunger

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による、食前・食後の空腹感への影響を確認する

英語
Evaluating the Effects of Test Food Consumption on Pre- and Post-meal Hunger

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による、食前・食後の空腹感への影響を確認する

英語
Evaluating the Effects of Test Food Consumption on Pre- and Post-meal Hunger

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による、食前・食後の空腹感への影響を確認する

英語
Evaluating the Effects of Test Food Consumption on Pre- and Post-meal Hunger

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の加齢とともに低下する食欲を促進する素材を開発するため、試験食品を単回摂取した場合の食欲への影響を検討する。

英語
To investigate the effect of single intake of the test food on appetite in elderly individuals, with the aim of developing ingredients that can stimulate the declining appetite associated with aging.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食欲に関して4項目（VAS）

英語
Four items related to appetite (Visual Analogue Scale, VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
特定の食品に対する欲求に関して4項目（VAS）
辛味に関して1項目（選択式）

英語
Four items regarding craving for specific foods (Visual Analogue Scale, VAS)
One item related to spiciness (likert scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を経口摂取する

英語
Intake of test food product 1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を経口摂取する

英語
Intake of test food product 2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が50歳以上70歳以下の男女
2. 毎日3食（固形食）を規則正しく食べている者
3. 負荷食（カロリーメイト）を1回4本摂取できる者
4. 1泊2日の宿泊を伴う検査に参加できる者
5. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Men and women aged between 50 and 70 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects who regularly consume three solid meals per day.
3. Subjects who can consume four sticks of a load meal (Calorie Mate) in a single sitting.
4. Subjects who are able to participate in a test involving an overnight stay of 1 night and 2 days.
5. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（糖尿病、消化器官関連、代謝関連）を週2回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
2. 試験食品の食材が苦手もしくはアレルギーがある者
3. 糖尿病の既往歴および現病がある者
4. 消化器官の疾患の既往歴および現病がある者、手術をした者
5. 免疫の疾患の現病がある者および関連する薬を服用している者
6. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
7.心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
8.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 医薬品および食物にアレルギーがある者
10. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are taking medications (related to diabetes, gastrointestinal organs, or metabolism) more than twice a week, which may potentially affect the trial, and cannot restrict their use during the study period.
2. Subjects with dislikes or allergies to the ingredients of the test food.
3. Subjects with previous and/or current medical history of diabetes.
4. Subjects with previous and/or current medical history of gastrointestinal diseases and/or surgery.
5. Subjects with current immune diseases and/or those taking related medications.
6. Subjects who are participating in the other clinical trials and/or who have participated in the other clinical trials within 4 weeks prior to the current trial and/or who are planning to participate in the other clinical trials.
7. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
8. Subjects who are pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during trial period.
9. Subjects with allergies to medications and/or food.
10. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇人
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Hayato
ミドルネーム
姓	Ouchi

組織名/Organization

日本語
成守会　成守会クリニック

英語
Seisyukai Clinic, Seishukai Medical corporation

部署名/Division name

日本語
治験事業部

英語
Clinical trial division

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5827-0930

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiken@seishukai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seisyukai Clinic, Seishukai Medical corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団成守会　成守会クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
House Foods Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウス食品グループ本社株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団成守会　成守会クリニック　倫理審査委員会

英語
Seishukai Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5827-0930

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

12

日

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