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一般向け試験名/Public title

日本語
リビングラボを活用した新たな地域がんサロン（がんラボ）の有用性の検討

英語
Study of the utility of a new community cancer salon (Gan-Labo) using a living lab.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たな地域がんサロン“がんラボ”の有用性

英語
Utility of a New Community Cancer Salon'Gan-Labo'

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リビングラボを活用した新たな地域がんサロン（がんラボ）の有用性の検討

英語
Study of the utility of a new community cancer salon (Gan-Labo) using a living lab.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たな地域がんサロン“がんラボ”の有用性

英語
Utility of a New Community Cancer Salon'Gan-Labo'

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、がんカフェ、がんサロン、生体計測、リビングラボのアプローチを取り入れたがんラボが、がんサバイバーのQOLの維持・向上に貢献するのではないかと考え、その有用性を検討する。また、がんラボ開始前の歩容、身体バランス、体組成等の身体・活動計測、心理チェックをベースラインとし、運動や栄養、リラクセーション、乳がん治療の最新情報に関する学習機会を得ることで、歩容、身体バランス、体組成等の心身の変化が生じ、それらがQOLに影響及ぼす影響について検討することも目的としている。

英語
This study will examine the utility of a cancer lab that incorporates a cancer cafe, cancer salon, biometric measurements, and living lab approach, as it may contribute to maintaining and improving the quality of life of cancer survivors. The purpose of the study is also to examine the effects of physical and mental changes in gait, body balance, body composition, etc., and their influence on QOL by providing a baseline of physical and activity measurements such as gait, body balance, body composition, etc., and psychological checkups before the start of the cancer lab, as well as learning opportunities about exercise, nutrition, relaxation, and the latest information on breast cancer treatment. The purpose of this study is to examine the impact of these changes on quality of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WHO-QOL26の得点

英語
WHO-QOL26score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.がんラボの有用性に関するアンケート
2.身体計測データ：体組成・筋肉量、上腕周径、握力、血圧、心拍、指尖脈波、身長
3.活動計測データ：歩容計測（歩行姿勢、歩行速度）、歩数、活動量、立位バランス計測
4.表情計測データ：顔画像（44の顔面筋動作）
5.主観アンケート：痛み・症状・気持ちのつらさ、便通、睡眠、食欲、倦怠感、気分、運動習慣の有無、転倒歴、生活上不自由に感じること等自由記述

英語
1. Questionnaire on the usefulness of the cancer lab
2. Anthropometric data: body composition and muscle mass, brachial circumference, grip strength, blood pressure, heart rate, finger pulse wave, height.
3.Activity measurement data: gait measurement (walking posture, walking speed), number of steps, activity level, standing balance measurement
4.Facial expression measurement data: facial images (44 facial muscle movements)
5.Subjective questionnaire: free description of pain/symptoms/feelings, bowel movements, sleep, appetite, fatigue, mood, exercise habits, history of falls, and any inconvenience in life, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
がんラボへの４か月間の参加

英語
Four-month participation in a Gan-Labo

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・にいがた乳腺クリニックに通院する20歳以上79歳以下の初発の乳がんサバイバーであること
・治療が終了し状態が安定していると主治医が判断した方（ホルモン治療中は含む）
・月1回、連続する4か月以上1年間、がんラボに参加する意思があること

英語
Must be a first-time breast cancer survivor between the ages of 20 and 79 years old who attends Niigata Breast Clinic in Japan.
Must be judged by the attending physician to have completed treatment and to be in stable condition (including those undergoing hormone therapy).
Must be willing to participate in the Cancer Lab once a month for at least 4 consecutive months for at least 1 year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・再発、局所再発の患者
・両側性乳がんの患者
・これから乳房再建を予定している患者
・分子標的治療中の患者
・研究対象者は、月一回参加していただくこととするため、4か月以上参加できなかった参加者については脱落とみなす。なお、脱落者については研究対象として除外するだけであり、がんラボの参加については研究対象者が希望すれば自由とする。また、3つのアンケートについて未記入や欠損が多いものや、がんラボの実施前・実施途中で帰ってしまい、アンケートを記載することができなかった人についても脱落とみなす。また、認知機能が低下しており自身でアンケートを記載できない人のデータについても除外対象とする。

英語
Patients with recurrent or local recurrence.
Patients with bilateral breast cancer.
Patients scheduled for breast reconstruction.
Patients undergoing molecular targeted therapy.
Participants who fail to participate in the study for more than 4 months will be considered as dropouts. Participants who fail to participate for more than 4 months will be considered to have dropped out of the study. In addition, those who failed to complete or had many missing items on the three questionnaires or those who left before or during the cancer lab and were unable to complete the questionnaires will also be considered as dropouts. Data from individuals who are cognitively impaired and unable to complete the questionnaires on their own will also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さゆり
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate school of health sciences

郵便番号/Zip code

9518518

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通２番町746番地

英語
46 Asahimachi dori2, Chuo-ku, Niigata city, Niigata Prefecture

電話/TEL

+81252270941

Email/Email

sakai@clg.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さゆり
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Graduate school of health sciences

郵便番号/Zip code

9518518

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通２番町746番地

英語
746 Asahimachi dori2, Chuo-ku, Niigata city, Niigata Prefecture

電話/TEL

+81252270941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai@clg.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society the promotion of science, Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
757 Ichibancho, Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City 951-8510

電話/Tel

+8525-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

12

日

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