UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053655
受付番号	R000060551
科学的試験名	試験食品摂取による運動時のパフォーマンスアップ作用確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/01
最終更新日	2024/10/08 11:38:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による運動時のパフォーマンスアップ作用確認試験

英語
Trial to Evaluate the Performance Enhancement Effects During Exercise by the Consumption of a Test Food Product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による運動時のパフォーマンスアップ作用確認試験

英語
Trial to Evaluate the Performance Enhancement Effects During Exercise by the Consumption of a Test Food Product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による運動時のパフォーマンスアップ作用確認試験

英語
Trial to Evaluate the Performance Enhancement Effects During Exercise by the Consumption of a Test Food Product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による運動時のパフォーマンスアップ作用確認試験

英語
Trial to Evaluate the Performance Enhancement Effects During Exercise by the Consumption of a Test Food Product

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男性

英語
Male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋力トレーニング習慣のある20歳以上の成人に対し、ペプチド素材を含む試験食品の単回摂取及び4週間継続摂取が最大無酸素パワー、筋力（握力、膝伸展力）、血管拡張、運動後の筋肉のパンプアップ（腿周囲径）、運動後の疲労感、筋肉痛に与える効果を検証する。

英語
To investigate the effects of single and continuous 4-week consumption of the test food containing peptide materials on maximum anaerobic power, muscle strength (grip strength, knee extension force), vasodilation, post-exercise muscle pump-up (thigh circumference), post-exercise fatigue, and muscle soreness in adults over 20 years of age with a habit of strength training.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パワーマックス

英語
POWER MAX

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体調アンケート(筋肉痛・疲労感・パンプアップの実感)、体調VASアンケート(筋肉痛・疲労感・パンプアップの実感)、FMD、握力、膝伸展力、腿周囲径
体重、BMI、生理学検査、血液学検査、血液生化学検査、尿一般検査、体脂肪率、体調アンケート(トレーニング後の感覚・モチベーション)

英語
Physical condition questionnaire (muscle soreness, feeling of fatigue, muscle pump), Physical condition VAS (Visual Analogue Scale) questionnaire (muscle soreness, feeling of fatigue, muscle pump), Flow-Mediated Dilation (FMD), Grip strength, Knee extension strength, Thigh circumference, Body weight, Body Mass Index (BMI), Physiological tests, Hematological tests, Blood biochemistry tests, General urine analysis, Body fat percentage, Physical condition questionnaire (sensation and motivation after training)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の男性
2. 2週に1回以上、筋肥大を目的とした脚の筋力トレーニングを3ヶ月以上実施している者(レッグエクステンション、レッグカール、ダンベルスクワット、デッドリフト、自重でのスクワットなど)
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1. Males aged 20 to below 50 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects who have been performing leg strength training exercises aimed at muscle hypertrophy at least once every two weeks for more than three months (including leg extensions, leg curls, dumbbell squats, deadlifts, and bodyweight squats).
3. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 禁止食品一覧の成分を含む特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント、プレワークアウトを含む）を常用している者
2. 制限食品一覧の成分を含む特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメント、プレワークアウトを含む）を新たに摂取開始する予定がある者
3. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、または当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
4. アルコール多飲者
5. 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
6. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
7. 医薬品および食物にアレルギーがある者
8. 乳製品でおなかを下しやすい者（乳糖不耐症の自覚のある者を含む）
9. 当該試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
10. 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った方
11. 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える方
12. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who regularly consume Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or health supplements (including pre-workout supplements) that contain ingredients listed in the prohibited food list.
2. Subjects who plan to start consuming Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or health supplements (including pre-workout supplements) that contain ingredients listed in the restricted food list.
3. Subjects who are participating the other clinical trials. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical trials.
4. Subjects with excessive alcohol intake.
5. Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
6. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
7. Subjects with allergies to medications and/or food.
8. Subjects who easily experience diarrhea from dairy products (including those aware of lactose intolerance).
9. Subjects who donated blood or component (200 mL) within the last 1 months.
10. Subjects who donated blood (400 mL) within the last 3 months.
11. Subjects who being collected in total of blood (1200 mL) within the last 12 months and in this study.
12. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC Company Limited

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループ食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
禁止食品一覧の成分
シトルリン
アルギニン
アグマチン
低分子ライチポリフェノール
カカオフラバノール
ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン
アスタキサンチン
ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体
イミダゾールジペプチド

制限食品一覧の成分
ロイシン40%配合必須アミノ酸
BCAA
クエン酸
HMB
乳由来スフィンゴミエリン
クレアチンモノハイドレート
βアラニン
5-アミノレブリン酸リン酸塩
マスリン酸
赤パプリカ由来キサントフィル
バナバ葉由来コロソリン酸

英語
List of Prohibited Food Ingredients
Citrulline
Arginine
Agmatine
Low molecular weight lychee polyphenols
Cocoa flavanols
5,7-Dimethoxyflavone derived from black ginger
Astaxanthin
Monomeric and dimeric flavanols derived from lychee and tea
Imidazole dipeptides

List of Restricted Food Ingredients
Essential amino acids with 40% leucine composition
Branched-Chain Amino Acids (BCAA)
Citric Acid
beta-Hydroxy beta-Methylbutyrate (HMB)
Milk-derived Sphingomyelin
Creatine Monohydrate
beta-Alanine
5-Aminolevulinic Acid Phosphate
Maslinic Acid
Xanthophylls derived from red bell pepper
Corosolic Acid derived from Banaba leaves

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 02 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060551

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060551

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）