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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸憩室出血におけるピュアスタットを用いた内視鏡的止血術の有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of Efficacy and Safety of Endoscopic Hemostasis with PuraStat in Colonic Diverticular Bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸憩室出血におけるピュアスタット止血術研究

英語
Hemostasis with PuraStat in diverticular bleeding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸憩室出血におけるピュアスタットを用いた内視鏡的止血術の有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of Efficacy and Safety of Endoscopic Hemostasis with PuraStat in Colonic Diverticular Bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸憩室出血におけるピュアスタット止血術研究

英語
Hemostasis with PuraStat in diverticular bleeding

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸憩室出血

英語
colonic diverticular bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸憩室出血止血術の必要な患者を対象に、ピュアスタットを用いた止血術(単独療法またはEBL(Endoscopic Band Ligation)、Clipping併用療法)を行い、再出血率などの治療成績、偶発症に関するデータを収集し、その有効性と安全性を後ろ向きに検証すること

英語
To perform hemostasis (monotherapy or combined therapy with EBL (Endoscopic Band Ligation) and Clipping) with PuraStat in patients with colonic diverticular bleeding in need of hemostasis, and to collect data on outcomes such as rebleeding rate and data on complications, and to retrospectively evaluate the efficacy and safety of this treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的止血後30日以内の再出血率

英語
Rebleeding rate within 30 days after endoscopic hemostasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸憩室出血に対してピュアスタットを用いた内視鏡的止血術を施行する

英語
Endoscopic hemostasis with PureStat for colonic diverticular bleeding

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸憩室出血に対してピュアスタットを用いた内視鏡的止血術を施行した患者

英語
Patients with colonic diverticular bleeding treated with endoscopic hemostasis using PuraStat

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸憩室出血に対してピュアスタットを用いずに内視鏡的止血術を施行した患者

英語
Patients with colonic diverticular bleeding treated with endoscopic hemostasis without Purastat

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太輔
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター

英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

843-0393

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町下宿甲4279-3

英語
4279-3 Shimojyukukou, Ureshino city, Saga

電話/TEL

0954-43-1120

Email/Email

daisukehawks@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太輔
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター

英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

843-0393

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町下宿甲4279-3

英語
4279-3 Shimojyukukou, Ureshino city, Saga

電話/TEL

0954-43-1120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisukehawks@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構嬉野医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構嬉野医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター倫理委員会

英語
the Ethics Review Committee of the National Hospital Organization Ureshino Medical Center

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町下宿甲4279-3

英語
4279-3 Shimojyukukou, Ureshino city, Saga

電話/Tel

0954-43-1120

Email/Email

honjo.yoko.vd@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060549

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