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一般向け試験名/Public title

日本語
AIを併用した冠動脈MRA高速撮像法の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of high-speed coronary MRA imaging with AI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈MRA高速撮像法の検討

英語
Investigation of high-speed coronary MRA imaging method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深層学習再構成法と圧縮センシングを併用した冠動脈MRA高速撮像法の有用性の検討

英語
Combining deep learning reconstruction and compressive sensing investigation of the usefulness of high-speed coronary MRA imaging method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIとCSを併用した冠動脈MRA高速撮像法の検討

英語
A study of coronary MRA high-speed imaging method using AI and CS in combination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心筋梗塞、狭心症

英語
myocardial infarction, angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しく導入された深層学習再構成法と圧縮センシング(CS)を併用した冠動脈MRA(CSAI 冠動脈MRA)は画像再構成の技術の向上により、良好な画質を維持しつつ検査時間を大幅に短縮することが期待される。両者の比較・検討をすることを目的としている。

英語
Coronary MRA using the newly introduced deep learning reconstruction method combined with compressed sensing is expected to significantly reduce examination time while maintaining good image quality due to improved image reconstruction techniques. The purpose of this study is to compare and discuss the two methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画質評価

英語
Image quality evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査時間

英語
Inspection time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来法の冠動脈MRAと圧縮センシングを用いたCS 冠動脈MRAの撮像を行う。CS 冠動脈MRAの撮像データを匿名化し、GE Healthcare Japan株式会社との専用サーバーに転送する。その撮像データに深層学習による再構成を加え再度専用サーバーに転送してもらう。従来法の冠動脈MRAと深層学習による再構成を加えたCS 冠動脈MRAの画質や撮像時間などを比較検討する。検査時間は30分程度を予定している。

英語
The CS coronary MRA data will be anonymized and transferred to a dedicated server in collaboration with GE Healthcare Japan. The imaging data will be reconstructed using deep learning and transferred again to the dedicated server. The image quality and imaging time of conventional coronary MRA and CS coronary MRA with deep learning reconstruction will be compared. The examination time is expected to be about 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上のこれまでに冠動脈疾患のない健常人ボランティア症例
2) 事前に研究に関する説明を行い同意を得られた者

英語
1) healthy volunteer cases who are 20 years of age or older and have no previous coronary artery disease
2) persons who have been informed about the research in advance and have given their consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究同意が得られなかった者
2) 閉所恐怖症の者

英語
1) persons who could not give research consent
2) claustrophobic person

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康平
ミドルネーム
姓	多保

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Tabo

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
radiology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5371

Email/Email

tabo.kohei.xt@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康平
ミドルネーム
姓	多保

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Tabo

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
radiology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tabo.kohei.xt@ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
Address 454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060547

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