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一般向け試験名/Public title

日本語
乳由来成分摂取による抗ストレス効果確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A study of the effect of intake of milk-derived products on stress relief -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative test-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳由来成分摂取による抗ストレス効果確認試験

英語
A study of the effect of intake of milk-derived products on stress relief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳由来成分摂取による抗ストレス効果確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-

英語
A study of the effect of intake of milk-derived products on stress relief -A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative test-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳由来成分摂取による抗ストレス効果確認試験

英語
A study of the effect of intake of milk-derived products on stress relief

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疾病に罹患していない健常者（日常的にストレスを感じ、疲労感など体の不調（慢性的、疾病に該当するものでない）を感じている者

英語
Healthy subjects who are stressed and have problems such as fatigue (Non-chronic, non-illness)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳由来成分摂取による抗ストレス効果を確認する

英語
To evaluate the effect of intake of milk-derived products on stress relief.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2、VASによる疲労感およびストレス評価

英語
Evaluation of stress by POMS2 and Visual analog scale questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.唾液中IgA
2.唾液中クロモグラニンA
3.唾液中シアル酸量
4.唾液量
5.血中BDNF
6.血中シアル酸
7.血中HHV6
8.血中TGF-β
9.糞便中有機酸濃度
10.糞便中IgA
11.糞便中細菌メタゲノム検査（網羅解析）
12.NK細胞細胞活性
13.排便状況（排便回数、排便量、便性状(BSS)）

英語
1.Salivary IgA
2.Salivary Chromogranin A
3.Salivary sialic acid levels
4.Salivary flow rate
5.Serum BDNF levels
6.Serum sialic acid levels
7.Serum HHV6 levels
8.Serum TGF-B
9.Fecal organic acids
10.Fecal IgA levels
11.Gut microbiota
12.NK cell activity
13.Bowel habit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（6錠/日、摂取期間：8週間）

英語
Oral intake of the test foods (6 capsules in a day for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（6錠/日、摂取期間：8週間）

英語
Oral intake of the placebo foods (6 capsules in a day for 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.スクリーニング検査時の年齢が、20歳以上65歳未満で日常的にストレスを感じている日本人男女
2.研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
3.研究責任医師が研究の参加に問題ないと判断した者

英語
1.Japanese healthy adults aged 20 to 65 years old who are stressed
2.Those who get a detailed briefing on this project in advance, can understand the contents, agree with its purpose, and can submit a written consent
3.Subjects who are judged as suitable for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
2.慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3.乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者
4.疲労回復、睡眠不足に関係するサプリメント、健康食品を摂取、または薬剤を服用している者
5.昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者（週のうち休日が2日の場合は参加可）および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
6.事前調査時のBDI（ベック抑うつ質問票）の点数が20点以上の者
7.慢性疲労症候群であると診断されたことがある者
8.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で治療中、又は過去に精神科への既往がある者
9.事前検査時の自覚症状の調査（VAS）の結果、「日常生活でのストレスの感じ方の強さ」が0 mm（まったく感じられない）の者
10.スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
11.煙草を1日21本以上吸う者、また、検査来院日については、起床時から検査終了まで禁煙できない者
12.カフェインを多く含む飲料を日常的に多量に摂取している者（コーヒー7杯相当/日以上）
13.食物アレルギーを有するとの申告があった者
14.妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
15.スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
16.同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
17.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
18.他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者
19.ドライマウスと診断された者
20.その他、研究責任医師が研究対象者として適当でないと判断した者

英語
1.Individuals who are, or are under treatment or have a history of serious disease or/and thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
2.Subjects who have a disease on treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
3.Subjects who are unable to stop eating foods containing live bacteria during the research period
4.Subjects who has taken health foods, supplements, or drugs that may affect fatigue relief
5.Night and day shift worker or manual laborer
6.Subject who score of Beck Depression Inventory is 20 points or more
7.Subjects diagnosed with chronic fatigue syndrome
8.Subjects who are under treatment or a history of mental illness, sleep apnea syndrome, chronic fatigue syndrome
9.Subjects with VAS of 0 mm
10.Subjects who are unable to stop drinking from 2 days before each test
11.Subject who smokes regularly om a daily (more than 20 cigarettes per day)
12.Subject who has routinely taken large amounts of drinks containing a lot of caffeine (equivalent to 7 cups of coffee /day or more)
13.Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
14.Subjects who are planned to become pregnant
15.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data
16.Subject who has blood drawn 200mL within the past 1 months or 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition
17.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome
18.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study
19.Subjects who are a history of xerostomia
20.Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル2 01号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenm acho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaur a, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

06

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

05

日

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