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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚老化に悩みを有する健康な成人女性を対象としたアミノ酸ミックス食品の低用量化条件における有効性についての探索的研究

英語
An exploratory study of the efficacy of an amino acid mix food under low-dose conditions in healthy adult women with skin aging problems.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚老化に悩みを有する健康な成人女性を対象としたアミノ酸ミックス食品の低用量化条件における有効性についての探索的研究

英語
An exploratory study of the efficacy of an amino acid mix food under low-dose conditions in healthy adult women with skin aging problems.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚老化に悩みを有する健康な成人女性を対象としたアミノ酸ミックス食品の低用量化条件における有効性についての探索的研究

英語
An exploratory study of the efficacy of an amino acid mix food under low-dose conditions in healthy adult women with skin aging problems.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚老化に悩みを有する健康な成人女性を対象としたアミノ酸ミックス食品の低用量化条件における有効性についての探索的研究

英語
An exploratory study of the efficacy of an amino acid mix food under low-dose conditions in healthy adult women with skin aging problems.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、アミノ酸ミックス食品の低用量化条件である、被験食品A（アミノ酸中用量含有食品）及び被験食品B（アミノ酸低用量含有食品）の12週間連続摂取による皮膚老化関連指標へ及ぼす効果の検討を目的とする。また、試験食品の12週間摂取においての安全性についても検討する。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of 12 weeks of continuous intake of test food A (food containing medium doses of amino acids) and test food B (food containing low doses of amino acids) on skin aging-related indices under low-dose conditions of amino acid-mixed foods. We will also examine the safety of the test foods during 12 weeks of consumption.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛍光性AGEs値（AF）、皮膚粘弾性、VISIA画像解析、色差測定、専門医による目視評価、肌自覚アンケート

英語
Fluorescent AGEs (AF),Skin viscoelasticity, VISIA score, Skin color quantification, Observation for skin condition by dermatologists, Skin Awareness Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品Aを12週間摂取する

英語
Subjects will consume the test food A for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品Bを12週間摂取する

英語
Subjects will consume the test food B for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]研究参加の同意取得時点での年齢が40歳以上60歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]ハリやたるみ等の肌の衰えを自覚する者
[4]本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]研究責任医師が本研究への参加を適当と認めた者

英語
[1]Female aged between 40 and 60 at the time of informed consent
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3]Individuals who are aware of skin deterioration such as elasticity and sagging
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[6]Individuals judged appropriate for this study by a responsible doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]ホルモン補充処置を受けている者
[3]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[4]評価部位に傷や炎症を有する者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[6]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[8]精神障害を有する者
[9]高度の貧血がある者
[10]BMIが30.0 kg/m2以上の者
[11]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、コラーゲン、指定するアミノ酸を含有した、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また研究期間中に摂取予定のある者
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果・抗糖化を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また研究期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的とした摂取は可）
[14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した医薬品・医薬部外品の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[16]喫煙習慣のある者
[17]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
[18]研究期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[19]研究期間中、花粉症など季節性アレルギー症状により、医薬品を使用する可能性がある者
[20]肌ケアが極端におろそかになる者
[21]過去4週間および研究期間中、顔面ピーリング、レーザー等顔面の美容医療やエステ、スパなどで顔を対象とした美容行為、アートメイクを実施あるいは実施予定を有する者
[22]研究期間中、著しく日光を浴びる可能性、日焼け行為など故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[23]現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
[24]その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals (who)
[1]contract disease and are under treatment.
[2]undergoing hormone replacement procedures.
[3]with skin disease,such as atopic dermatitis.
[4]with strange skin conditions at measurement points.
[5]used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6]have a history of and/or contract serious diseases (eg,liver disease,kidney disease, heart disease,lung disease,blood disease).
[7]have a history and/or contract digestive disease.
[8]with psychiatric disease.
[9]with serious anemia.
[10]whose BMI are 30 or more.
[11]have allergic reaction to ingredients of test foods and other foods or drugs.
[12]have a habit to use functional foods and/or supplements containing collagen, specified amino acids in the past 3 months and/or are planning to use those foods during study periods.
[13]have a habit to use Foods with Function Claims, functional foods and/or supplements claiming to improve skin function and/or Anti-glycation in the past 3 months and/or are planning to use those foods during study periods.
[14]have a habit to use drugs claiming to improve skin function in the past 3 months.
[15]are or are possibly pregnant, or are breastfeeding.
[16]are smokers.
[17]drink more than 60g/day on average in terms of pure alcohol.
[18]with possible changes of life style during study periods.
[19]will develop seasonal allergy symptoms, such as pollinosis, use an anti-allergic drug.
[20]neglect skin care.
[21]have undergone or will undergo facial cosmetic procedures such as facial peels, laser or other facial cosmetic treatments, beauty treatments at esthetic clinics, spas, etc., or facial art makeup in the past 4 weeks or during study period.
[22]can't avoid direct sunlight exposure, such as sunburn, during study periods.
[23]are participating and/or had participated in other clinical studies within the last 3 months.
[24]are judged as not appropriate to this study by a responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓嗣
ミドルネーム
姓	植田

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co.,Inc.

所属部署/Division name

日本語
アミノ酸部企画G

英語
Planning Group, Amino Acids Dept.

郵便番号/Zip code

104-8315

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋1丁目15番1号

英語
15-1, Kyobashi 1-chome, Chuo-ku,104-8315, Japan

電話/TEL

03-5250-8111

Email/Email

takuji.ueda.z7a@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴吾
ミドルネーム
姓	磯崎

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Isozaki

組織名/Organization

日本語
株式会社アンチエイジングバンク

英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験サポートチーム

英語
Clinical trial support team

郵便番号/Zip code

101-0054

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町３－２１ちよだプラットフォームスクウェア１０５８

英語
3-21,Kanda-nishikicho,Chiyoda-ku,101-0054, Japan

電話/TEL

03-5577-1010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isozaki@antiaging-bank.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co.,Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社 人を対象とする試験審議委員会

英語
Ajinomoto Co., Inc. Human Subjects Examination Deliberation Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋1丁目15番1号

英語
15-1, Kyobashi 1-chome, Chuo-ku, 104-8315, Japan

電話/Tel

0352508111

Email/Email

ajinomoto_irb@asv.ajinomoto.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

17

日

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