UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053069
受付番号	R000060542
科学的試験名	試験食品摂取によるパフォーマンス・体の状態への影響に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/31
最終更新日	2023/12/12 14:04:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取によるパフォーマンス・体の状態への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study of a test food on performance and physical condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取によるパフォーマンス・体の状態への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study of a test food on performance and physical condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取によるパフォーマンス・体の状態への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study of a test food on performance and physical condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取によるパフォーマンス・体の状態への影響に関する探索的研究

英語
Exploratory study of a test food on performance and physical condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取がパフォーマンスと体の状態に与える影響を探索的に調べ、変化を検討することである。

英語
This study aims to examine effects of a test food for performance and physical condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パフォーマンス測定、体の状態に関するアンケート

英語
performance measurement, questionnaire on physical condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食物摂取頻度調査、体組成、背景調査

英語
food intake frequency survey, body composition

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 運動を行う男子大学生
2) 試験参加の同意取得時点での年齢が18歳以上30歳未満の者
3) 試験期間中、試験食品含有成分を主とする製品を摂取しない者
4) 試験期間中、食生活の変更を行わない者
5) 健康な者で、慢性身体疾患がない者
6) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面等で本試験参加に同意できる者
7) 指定された測定日に、測定を受ける事のできる者
8) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1)Male college students exercising.
2)Japanese individuals aged 18-29 years.
3) Individuals who have not taken products containing ingredients of the test food.
4)Individuals whose eating habits will not change during the test period.
5)Individuals who are healthy without chronic physical illness.
6)Individuals whose written informed consent has been obtained.
7)Individulals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
8)Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 何らか慢性疾患の症状を有する者
2) 既往歴について、試験参加に影響がないと試験責任医師が判断出来ない者
3) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
4) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする）
5) 食物アレルギーのある者（既往歴含む）
6) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
7) 高度の貧血がある者
8) 喫煙習慣のある者
9) 試験食品含有成分を多く含む機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者
10) 特定の部位に関連する効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者
11) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行等)
12) 試験期間中に、保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取開始する予定のある者
13) 特定の部位の炎症や損傷の診断を受けている者
14) 特定の部位の手術を行ったことがある者あるいは特定の部位の手術を必要とする者
15) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
16) 他のヒト試験に参加中、または他のヒト試験参加後3ヶ月間経過していない者
17) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Individuals with chronic illness.
2)Individuals whose medical history cannot be determined by the principal to have no effect on their participation in the study.
3)Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung and blood disease.
4)Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
5)Individuals with food allergy.
6)Individuals with alcoholism or a mental illness.
7)Individuals with serious anemia.
8)Individuals who are a smoker.
9)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements containing ingredients of the test food.
10)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements that have the function of improving specific areas of the body.
11)Individuals whose life style will change during the test period.
12)Individuals who will ingest health-promoting foods or supplements during the test period.
13)Individuals who have been diagnosed with inflammation or injury of specific areas of the body.
14)Individuals who have had surgery performed on a specific area of the body or who require surgery on a specific area of the body.
15)Individuals who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
16)Individuals who are currently participating in other clinical studies, or have not passed 3 month after participating in other clinical studies.
17)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名利広

ミドルネーム

姓川馬

英語

名 Toshihiro

ミドルネーム

姓 Kawama

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

t-kawama-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名みのり

ミドルネーム

姓山下

英語

名 Minori

ミドルネーム

姓 Yamashita

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-yamashita-bb@morinaga.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060542

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060542

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）