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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者の退院後身体活動量と身体機能、高次活動能力及びソーシャルネットワークの関連に関する観察研究

英語
Observational Study on the Relationship between Physical Activity, Physical Function, Higher Level Competence, and Social Networks after Discharge in Patients with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者の退院後身体活動量と身体機能、高次活動能力及びソーシャルネットワークの関連に関する観察研究

英語
Observational Study on the Relationship between Physical Activity, Physical Function, Higher Level Competence, and Social Networks after Discharge in Patients with Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者の退院後身体活動量と身体機能、高次活動能力及びソーシャルネットワークの関連に関する観察研究

英語
Observational Study on the Relationship between Physical Activity, Physical Function, Higher Level Competence, and Social Networks after Discharge in Patients with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者の退院後身体活動量と身体機能、高次活動能力及びソーシャルネットワークの関連に関する観察研究

英語
Observational Study on the Relationship between Physical Activity, Physical Function, Higher Level Competence, and Social Networks after Discharge in Patients with Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は非代償性心不全で入院した患者の退院後１ヶ月間の身体活動量への身体機能、高次活動能力及びソーシャルネットワークの関連を示すことで、心不全医療における高次活動能力や社会背景の重要性を示すこと。

英語
The purpose of this study is to illustrate the association between physical function, higher-level activity abilities, and social networks with the volume of physical activity throughout one-month post-discharge in patients admitted with decompensated heart failure, thereby highlighting the significance of higher-level competence and social network in the management of heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後１ヶ月間の三軸加速度計を用いて計測した身体活動量

英語
The physical activity measured using an accelerometer for one month after discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究施設登録された病院から退院した65歳以上の心不全患者で当研究に同意が得られた者

英語
Heart failure patients aged 65 years or older discharged from a hospital enrolled in the study site who have given consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)評価や測定器具装着の指示理解が困難な精神認知機能の低下を認める者
2)立位、歩行が困難となる脳血管疾患、整形外科疾患を有する者
3)Berthel Index:BIが85点未満の日常生活動作遂行能力の低下を認める者
4)入院中に虚血性心疾患に関する治療を受けたもの
5)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者とした。

英語
Subjects with a decline in psychocognitive function that makes it difficult to understand the instructions for evaluation and fitting of measurement devices. Subjects with a cerebrovascular or orthopedic disease that makes it difficult to stand or walk. Subjects with a decline in ability to perform activities of daily living with a Berthel Index: BI score less than 85. Subjects who received treatment related to ischemic heart disease during hospitalization. Others whom the principal investigator judged to be inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲朗
ミドルネーム
姓	田丸

英語

名	Tetsuroh
ミドルネーム
姓	Tamaru

所属組織/Organization

日本語
信州大学大学院

英語
Shinshu University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
総合医理工学研究科 医学系専攻 保健学分野

英語
Graduate School of Medicine, Science and Technology, Department of Medical Sciences, Health Science Division

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３丁目１

英語
3-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-3376

Email/Email

20ms114h@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲朗
ミドルネーム
姓	田丸

英語

名	Tetsuroh
ミドルネーム
姓	Tamaru

組織名/Organization

日本語
信州大学大学院

英語
Shinshu University Graduate School

部署名/Division name

日本語
総合医理工学研究科 医学系専攻 保健学分野

英語
Graduate School of Medicine, Science and Technology, Department of Medical Sciences, Health Science

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３丁目１

英語
3-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-3376

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

20ms114h@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長野中央病院、長野市民病院

英語
Nagano Central Hospital, Nagano Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３丁目１

英語
3-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/Tel

0263-37-3376

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景として年齢、性別、身長、体重、配偶者の有無。同居有無、仕事有無、既往歴として心房細動、その他の不整脈疾患、高血圧、冠動脈疾患、弁膜症、心筋症、合併症として糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、バイタルサインは退院時点の収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、血液生化学検査としてナトリウム、ヘモグロビン、クレアチニン、水底糸球体濾過量、尿素窒素、脳性ナトリウムペプチド、心臓超音波検査の左室駆出率、使用薬剤情報としてACE阻害薬、ARB、βブロッカー、MRA、SGLT2阻害薬、ARNIの使用有無を収集する。
心不全重症度としてNYHA分類、心不全ステージ分類を評価する。
身体機能として６分間歩行テスト、SPPB、握力を評価する。
身体活動量はactive style pro(オムロンヘルスケア社)を用いる。①1日の総歩数(歩)②総活動量(Mets*h)③生活活動量(Mets*h)④歩行活動量(Mets*h)⑤総活動量における生活活動量の割合を収集する。ソーシャルネットワークはLuben social network scaleを用いる。
高次活動能力は老研式活動能力指標、JST版活動能力指標を用いる。

英語
Patient background includes age, gender, height, weight, and marital status. Vital signs include systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and heart rate at the time of discharge from the hospital, blood chemistry tests including sodium, hemoglobin, creatinine, basal glomerular filtration rate, urea nitrogen, cerebral sodium peptide, and left ventricular ejection fraction on echocardiography. Blood biochemical tests include sodium, hemoglobin, creatinine, basal glomerular filtration rate, urea nitrogen, cerebral sodium peptide, left ventricular ejection fraction on echocardiography, and the use of ACE inhibitors, ARBs, beta blockers, MRAs, SGLT2 inhibitors, and ARNI as drug information. NYHA classification and heart failure stage classification will be evaluated as heart failure severity. Physical function will be assessed by 6-minute walk test, SPPB, and grip strength. Physical activity will be measured using active style pro (Omron Healthcare). The following data will be collected: 1) total number of steps per day (steps), 2) total activity (Mets*h), 3) daily activity (Mets*h), 4) walking activity (Mets*h), and 5) percentage of daily activity in the total activity. The Luben social network scale is used for social network. For higher activity capacity, we will use the Institute of Elderly Medicine's Activity Capacity Index and the JST version of the Activity Capacity Index.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

11

日

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