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一般向け試験名/Public title

日本語
夜間の電子機器使用制限による、心身への影響

英語
Mental and Physical Effects of Restricting Electronic Device Use Before Bedtime

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間の電子機器使用制限による、心身への影響

英語
Mental and Physical Effects of Restricting Electronic Device Use Before Bedtime

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間の電子機器使用制限による、心身への影響

英語
Mental and Physical Effects of Restricting Electronic Device Use Before Bedtime

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間の電子機器使用制限による、心身への影響

英語
Mental and Physical Effects of Restricting Electronic Device Use Before Bedtime

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な労働者

英語
Healthy workers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンを中心とした電子機器を就寝前に使用すると、睡眠の質が悪化したり、体内リズムが崩れたりすることが明らかになっている。先行研究では、ディスプレイから発せられるブルーライトが睡眠ホルモンとして知られるメラトニンを抑制したり、電子機器の操作による情報処理や身体活動よって交感神経が活発な状態になることで、寝つきが悪くなったり、朝起きづらくなったりすることが指摘されている。
本研究では、就寝前の電子機器の使用制限をおこなうことで、睡眠や心理状態にどのような影響が生じるかを検証することを目的とする。

英語
It has been shown that using electronic devices, mainly smartphones, before bedtime can worsen sleep quality and disrupt the body's internal rhythms. Previous studies have indicated that blue light emitted from displays suppresses melatonin, known as the sleep hormone, and that the sympathetic nervous system becomes active due to information processing and physical activity caused by operating electronic devices, making it difficult to fall asleep or wake up in the morning.
The purpose of this study is to examine the effects of restricting the use of electronic devices before bedtime on sleep and psychological state.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コントロール期間(1日目～7日目)と観察期間（8日目～14日目）に活動量計で測定された平均睡眠中央時刻（就寝時刻と起床時刻の中点）

英語
Mean median sleep time (midpoint between bedtime and waking time) measured by activity meter during control (days 1-7) and observation (days 8-14) periods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)毎日おおむね夜0時前後に寝ている方
2)精神疾患、睡眠障害、概日リズム睡眠・覚醒障害に既往歴のない方
3)同意取得時の年齢が20歳以上、40歳未満の方
4)週4日～6日、日中に勤務（朝に出勤し、夜に退勤）する生活習慣を送っている方
5)日常的にスマートフォンなどを就寝前まで使用している方
6)スマートフォンやPCを所持しインターネットにアクセスすることが可能な方

英語
1) Those who generally go to bed around midnight every night.
2) Those with no history of psychiatric disorders, sleep disorders, or circadian rhythm sleep/wake disorders.
3) Those who are at least 20 years old and less than 40 years old at the time of consent.
4) Those who live a lifestyle of working during the day (going to work in the morning and leaving at night) 4 to 6 days a week.
5)Those who use smartphones and other devices until bedtime on a daily basis.
6) Those who own a smartphone or PC and have access to the Internet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)夜勤や夜間・早朝勤務を含むシフト勤務に従事している方
2)出勤・退勤時間が不規則な方（登校時間が不安定な学生の方）
3)在宅勤務の方（家事専従の方）
4)現在治療中の疾患があり、日常生活に支障のある方
5)睡眠薬を含む向精神薬を服用している方
6)14日間の研究期間中に、アルコール、煙草の摂取を中断できない方
7)14日間の研究期間中に、過度な夜更かしや徹夜の予定がある方
8)14日間の研究期間中に、旅行にいく予定のある方
9)研究責任者が不適当と判断した方

英語
1) Those who are engaged in shift work, including night shifts and night/early morning work
2)Those who have irregular arrival and departure times (students with unstable school attendance times)
3)Those who work at home (those who are full-time housewives)
4)Those who are currently undergoing treatment for a disease that interferes with their daily life
5)Those who are taking psychotropic drugs, including sleeping pills
6)Those who are unable to discontinue the consumption of alcohol or tobacco during the 14-day research period.
7) Those who plan to stay up excessively late or stay up all night during the 14-day study period.
8) Those who plan to travel during the 14-day study period.
9) Those who are deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉村
ミドルネーム
姓	道孝

英語

名	Michitaka
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
愛知東邦大学

英語
Aichi Toho University

所属部署/Division name

日本語
人間健康学部

英語
Department of Human Health

郵便番号/Zip code

465-0097

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区平和が丘３丁目１１番地

英語
3-11 Heiwagaoka, meitou-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527-82-1724

Email/Email

suimin.study@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉村
ミドルネーム
姓	道孝

英語

名	Michitaka
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
愛知東邦大学

英語
Aichi Toho University

部署名/Division name

日本語
人間健康学部

英語
Department of Human Health

郵便番号/Zip code

465-0097

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区平和が丘３丁目１１番地

英語
3-11 Heiwagaoka, meitou-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527-82-1724

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suimin.study@gmail.com

機関名/Institute

日本語
科学技術振興機構

英語
Department of Human Health, Aichi Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知東邦大学人間健康学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知東邦大学倫理審査委員会

英語
Aichi toho university Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区平和が丘三丁目11番地

英語
3-11 Heiwagaoka, Meito-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-782-1241

Email/Email

https://www.aichi-toho.ac.jp/information/inquiry

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
◆研究方法
本研究はすべて在宅にて実施する。研究対象者は、22時から電子機器の使用を制限するグループと、23時から使用制限するグループにランダムに割り付けられる。同意取得後、活動量計を装着した日を1日目として、14日目まで活動量計を装着する。14日間のうち、前半の1～7日目（コントロール期間）は普段通りの生活を送り、後半の8～14日目（観察期間）は就寝前の電子機器の使用を制限する。電子機器とは、スマートフォン・PC・タブレット・ポータブルゲーム・テレビなど光を発するディスプレイがついているものを指す。8～14日目はこれらの電子機器を使用が禁止される（ただし15分以内の短時間の使用は可）。加えて、WEBアンケートにより睡眠等に関する情報を収集する。

◆リクルート方法
リクルート会社（株式会社SOUKEN）を通じて研究への参加者を募集する。研究説明書を用いてインフォームドコンセントを行い同意を得る。

◆観察項目
A）活動量計による睡眠等のデータ収集（1日目～14日目）
小型活動量計を研究期間中、終日腰に装着して生活する（入浴時を除く）。

B）WEBアンケート
URL付きのe-mailを協力者に送付し、WEB上で質問票に答えてもらう。評価尺度は以下とする。
　
①　睡眠やウェルビーイング等に関するアンケート（1日目および28日目）
　　・ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI）
　　・朝型・夜型質問紙（Morningness-Eveningness Questionnaire: MEQ）
　　・ミュンヘンクロノタイプ質問紙（Munich ChronoType Questionnaire: MCTQ）
　　・プレゼンティーイズム（Work Limitations Questionnaire: WLQ）
・こころとからだの質問票（Patient Health Questionnaire: PHQ9）
　　・こころの健康チェック表（K6）
　　・性格に関する尺度（Ten Item Personality Inventory: TIPI-J）
　　・人生満足度尺度（Satisfaction With Life Scale:SWLS）
　　・幸福感尺度
　　・家庭の照明環境（リビングの照明）
　　・就寝環境（照明の種類と就寝中の照明状態）
　
②　研究期間中の日々の睡眠や気分に関するアンケート（1日目～14日目の毎朝）
　　・睡眠日誌
　　・就寝前にスマートフォンを触った頻度と時間
　　・睡眠休養感
　　・昨夜の就寝前の眠気（VAS）

③　研究期間中の日々の睡眠や気分に関するアンケート（1日目～14日目の毎夕）
　　・日中の気分と眠気（VAS）

英語
Methods
Study subjects will be randomly assigned to either the group that restricts the use of electronic devices from 10 p.m. or the group that restricts the use of electronic devices from 11 p.m. Subjects will wear the activity meters until the 14th day of the study, starting from the first day when the activity meters are worn, during the first half of the 14-day period, days 1-7, they will lead a normal life, and during the latter half, days 8-14, they will restrict the use of electronic devices before bedtime.

Recruitment
Participants will be recruited through a recruiting company. Informed consent will be obtained by using the research description.

Observation items
A) Collection of sleep data using activity meters; Day 1-14
Participants will wear a small activity meter.

B) Web questionnaire
An e-mail with a URL will be sent to the participants, and they will be asked to answer a questionnaire on the Web.

1. Questionnaire on sleep, well-being, etc.; Day 1 and Day 28
Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI
Morningness-Eveningness Questionnaire; MEQ
Munich ChronoType Questionnaire; MCTQ
The Work Limitations Questionnaire; WLQ
Patient Health Questionnaire; PHQ9
Mental Health Checklist; K6
Ten Item Personality Inventory; TIPI-J
Satisfaction With Life Scale; SWLS
Happiness Scale
Home lighting environment; living room lighting
Sleeping environment; type of lighting and lighting conditions while sleeping

2. Questionnaire on daily sleep and mood during the study period; every morning from the 1st day to the 14th day
Sleep diary
Frequency and duration of smartphone use before bedtime
Sleep rest feeling
Sleepiness; VAS

3. Web questionnaire on daily sleep and mood during the study period; every evening on days 1-14
Mood and sleepiness during the day; VAS

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

18

日

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