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一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた高齢者身体能力、活動パターンと心身健康に関する研究

英語
Research on the physical abilities, activity patterns, and mental and physical health of the elderly using wearable devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた高齢者身体能力、活動パターンと心身健康に関する研究

英語
Research on the physical abilities, activity patterns, and mental and physical health of the elderly using wearable devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた高齢者身体能力、活動パターンと心身健康に関する研究

英語
Research on the physical abilities, activity patterns, and mental and physical health of the elderly using wearable devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた高齢者身体能力、活動パターンと心身健康に関する研究

英語
Research on the physical abilities, activity patterns, and mental and physical health of the elderly using wearable devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無気力、ロコモティブシンドローム

英語
apathy, locomotive syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、地域在住高齢者を対象に1年間に渡って身体活動を繰り返し測定することで、同じく繰り返し測定を行う無気力との関連性を究明し、無気力予防に有用な身体活動と運動方法を探ることである。

英語
The purpose of this study is to repeatedly measure physical activity over one year in elderly residents to explore its association with apathy and to find physical activities and exercise methods useful for the prevention of apathy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
筋力とバランス能力と身体活動パターンに基づいて、ロコモのサブタイプを分類する方法を開発するとともに各サブタイプの患者に適切な運動指導の手法を提案することである。

英語
The objective is to develop a method for classifying subtypes of locomotive syndrome based on muscle strength, balance ability, and physical activity patterns, as well as to propose appropriate exercise guidance techniques for patients of each subtype.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
春、夏、秋、冬一ヶ月ずつの追跡期間中、ウェアラブルデバイスからリアルタイムで測定する活動タイプ、エネルギー消耗、心拍数、モーション、睡眠、歩数である。

英語
The real-time measurement of the types of activities, energy expenditure, heart rate, motion, sleep, and the number of steps from wearable devices during the tracking period of one month each in spring, summer, autumn, and winter.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン測定時に図る指標
０１．ロコモ２５アンケート
０２．日本語版Dimensional Apathy Scale(J-DAS)
０３．日本語版Geriatric depression scale 15（GDS)
０４．日本語版Mini Mental State Examination（MMSE-J）
０５．Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
０６．Starkstein
０７．人口統計学特徴、学歴、仕事歴
０８．治療中の病気、服用中の薬、既往歴(受療状況、入院、通院)、転倒の有無
０９．体組成、握力、開眼片足起立時間、歩幅、土踏まず、立ち上がり、2ステップ、10m歩行速度
１０．ペグボード
春、夏、秋、冬一ヶ月ずつの追跡期間に図る指標
０１．J-DAS
０２．GDS
０３．運動状況調査票
０４．ウェアラブルデバイスによるリアルタイム測定（会話有無、紫外線、体表温度、三軸加速度、peak to peak interval）

英語
Indicators measured at baseline
01. Locomo 25 Questionnaire
02. The Japanese version of the Dimensional Apathy Scale (J-DAS)
03. The Japanese version of the Geriatric Depression Scale 15 (GDS)
04. The Japanese version of the Mini-Mental State Examination (MMSE-J)
05. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
06. Starkstein
07. Demographic characteristics, educational background, work history
08. Current illnesses, medications taken, medical history (treatment status, hospitalizations, clinic visits), presence of falls
09. Body composition, grip strength, time standing on one foot with eyes open, stride length, arch of the foot, stand-up test, 2-step test, 10m walking speed
10. Pegboard test

Indicators Measured During the One-Month Tracking Period in Spring, Summer, Autumn, and Winter:
01. J-DAS
02. GDS
03. Physical Activity Survey
04. Real-time measurement with wearable devices (presence of conversation, ultraviolet, body surface temperature, three-axis acceleration, peak-to-peak interval)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

122

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本青森県コミュニティ在住の研究参加意欲のある70歳以上の高齢者

英語
Elderly residents aged 70 and over, living in the Aomori Prefecture community in Japan, who are willing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
０１．要介護度１以上の者
０２．うつ病や認知症と医師により診断された者
０３．アルコール依存症や精神疾患に罹患している者で調査への参加が困難であると医師により判断された者
０４．治療状況が不安定、または命に関わる疾患の治療を受けている者
０５．リウマチや脳卒中等、身体活動を制限する疾患で治療を受けている者
０６．既に他の介入試験に参加している者

英語
01. Individuals with a nursing care requirement level of 1 or higher
02. Individuals diagnosed with depression or dementia by a physician
03. Individuals with alcohol dependence or mental illness, deemed by a physician as having difficulty participating in the survey
04. Individuals with unstable treatment conditions or undergoing treatment for life-threatening diseases
05. Individuals receiving treatment for diseases that limit physical activity, such as rheumatism or stroke
06. Individuals already participating in other intervention trials

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一馳
ミドルネーム
姓	楊

英語

名	Yichi
ミドルネーム
姓	Yang

所属組織/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科社会医学講座

英語
Department of Social Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
日本青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori Prefecture, Japan

電話/TEL

+81-172-39-5041

Email/Email

soc-med@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一馳
ミドルネーム
姓	楊

英語

名	Yichi
ミドルネーム
姓	Yang

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科社会医学講座

英語
Department of Social Medicine, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
日本青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori Prefecture, Japan

電話/TEL

+81-172-39-5478

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yangy@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科社会医学講座

個人名/Personal name

日本語
楊　一馳

英語
Yichi Yang

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学研究科倫理委員会

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho Hirosaki city, Aomori Prefecture, Japan

電話/Tel

+81-172-39-5044

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学研究科社会医学講座

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
本研究は前向きコホート研究である。

参加者募集
弘前市役所に依頼し、参加者募集のチラシ配布と弘前市広報への掲載を依頼する。弘前大学白菊会会員に参加者募集の知らせを出す。募集期間は2023年8月から12月までである。

測定項目
ベースライン測定時に図る指標
０１．ロコモ２５アンケート
０２．日本語版Dimensional Apathy Scale(J-DAS)
０３．日本語版Geriatric depression scale 15（GDS)
０４．日本語版Mini Mental State Examination（MMSE-J）
０５．Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
０６．Starkstein
０７．人口統計学特徴、学歴、仕事歴
０８．治療中の病気、服用中の薬、既往歴(受療状況、入院、通院)、転倒の有無
０９．体組成、握力、開眼片足起立時間、歩幅、土踏まず、立ち上がり、２ステップ、１０m歩行速度
１０．ペグボード
春、夏、秋、冬一ヶ月ずつの追跡期間に図る指標
０１．J-DAS
０２．GDS
０３．運動状況調査票
０４．ウェアラブルデバイスによるリアルタイム測定（活動タイプ、エネルギー消耗、心拍数、モーション、睡眠、歩数、会話有無、紫外線、体表温度、三軸加速度、peak to peak interval）

英語
Study design
Prospective cohort study

Participant recruitment
Request Hirosaki City Hall to distribute flyers for participant recruitment and to place an announcement in the Kouhou Hirosaki, a monthly journal introducing events in Hirosaki city. Notify the members of the Hirosaki University Shiragiku-kai, an association of body donation volunteers, of the recruitment of participants. The recruitment period is from August to December 2023.

Measurements
Indicators measured at baseline
01. Locomo 25 Questionnaire
02. The Japanese version of the Dimensional Apathy Scale (J-DAS)
03. The Japanese version of the Geriatric Depression Scale 15 (GDS)
04. The Japanese version of the Mini-Mental State Examination (MMSE-J)
05. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
06. Starkstein
07. Demographic characteristics, educational background, work history
08. Current illnesses, medications taken, medical history (treatment status, hospitalizations, clinic visits), presence of falls
09. Body composition, grip strength, time standing on one foot with eyes open, stride length, arch of the foot, stand-up test, 2-step test, 10m walking speed
10. Pegboard test
Indicators Measured During the One-Month Tracking Period in Spring, Summer, Autumn, and Winter:
01. J-DAS
02. GDS
03. Physical Activity Survey
04. Real-time measurement with wearable devices (the types of activities, energy expenditure, heart rate, motion, sleep, the number of steps, presence of conversation, ultraviolet, body surface temperature, three-axis acceleration, peak-to-peak interval)

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

12

日

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日本語
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