UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053079 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060524 |
| 科学的試験名 | 神経疾患患者を対象にした腸管透過性の疫学研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/18 |
| 最終更新日 | 2023/12/12 20:26:14 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
神経疾患患者を対象にした腸管透過性の疫学研究
英語
Epidemiological study of intestinal permeability in patients with neurological diseases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
神経疾患患者を対象にした腸管透過性の疫学研究
英語
Epidemiological study of intestinal permeability in patients with neurological diseases
科学的試験名/Scientific Title
日本語
神経疾患患者を対象にした腸管透過性の疫学研究
英語
Epidemiological study of intestinal permeability in patients with neurological diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
神経疾患患者を対象にした腸管透過性の疫学研究
英語
Epidemiological study of intestinal permeability in patients with neurological diseases
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
神経疾患
英語
neurological diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
各種神経疾患における腸管透過性を明らかにする
英語
To identify intestinal permeability in each of neurological disease
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
各種神経疾患における腸管透過性の頻度と程度を明らかにする
英語
Identification of the frequency and severity of intestinal permeability in each of neurological diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各種神経疾患における腸管透過性の頻度と程度および予後との関連を評価する
英語
To evaluate the frequency of intestinal permeability and its association with severity and prognosis in each of neurological disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
12時間以上の絶食後、250mLの水に溶いたラクツロース10gとマンニトール2gを飲み、6時間蓄尿しその一部を採取する
英語
After fasting for at least 12 hours, drink 10 g of lactulose and 2 g of mannitol dissolved in 250 mL of water, and collect a portion of the urine after storing it for 6 hours.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時に20歳以上の神経疾患患者
2. 本研究への参加に関して文書同意が得られた患者
英語
1. patients with neurological disorders who are 20 years of age or older at the time consent is obtained
2. patients who have given written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. ガラクトース血症のある患者
2. 糖アルコールに対し強い不耐症や糖アルコールを含む食品へのアレルギーがある患者
3. α-グルコシダーゼ内服中の患者
4. その他、担当医師が対象者として不適当と判断した患者
5. 同意が得られなかった患者
英語
1. patients with galactosemia
2. patients with severe intolerance to sugar alcohols or allergy to foods containing sugar alcohols
3. patients who are taking alpha-glucosidase
4. patients who are deemed unsuitable by the physician in charge
5. patients whose consent could not be obtained
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Syuuichirou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
所属部署/Division name
日本語
神経内科
英語
Division of Neurology
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL
0116112111(38210)
Email/Email
ssuzu@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Syuuichirou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Division of Neurology
部署名/Division name
日本語
神経内科
英語
Division of Neurology
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL
0116112111(38210)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ssuzu@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Department of Neurology, Sapporo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
札幌医科大学神経内科
部署名/Department
日本語
神経内科
個人名/Personal name
日本語
鈴木 秀一郎
英語
Syuuichirou Suzuki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Division of Neurology, Sapporo Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
札幌医科大学
組織名/Division
日本語
神経内科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会
英語
the Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel
0116112111
Email/Email
ji-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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