UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053047
受付番号	R000060523
科学的試験名	人工知能（AI）が内視鏡医の食道アカラシア診断に与える影響
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/01
最終更新日	2023/12/10 09:49:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能（AI）が内視鏡医の食道アカラシア診断に与える影響

英語
Clinical impact of artificial intelligence (AI) on endoscopic diagnosis for esophageal achalasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI食道アカラシア診断研究

英語
AI Esophageal Achalasia Diagnosis Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能（AI）が内視鏡医の食道アカラシア診断に与える影響

英語
Study on the Improvement of Esophageal Achalasia Diagnosis Accuracy by Artificial Intelligence in Endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI食道診断精度研究

英語
AI Esophageal Diagnosis Accuracy Study

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道アカラシア

英語
Esophageal achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コンピュータ支援診断（computer aided diagnosis：CAD）によって内視鏡診断支援を受けた医師（人間）の診断結果が向上するかについて、多施設共同で検証を行うこと。

英語
The objective is to verify whether there is an additional effect of diagnosis by Achalasia CAD for non-experienced and experienced doctors in international major facilities.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医師のアカラシアに対する内視鏡診断能を検証すること。

英語
The another objective is to verify the diagnostic ability of endoscopists (humans) for achalasia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CADから診断支援を受けた医師（非経験者）における感度の上乗せ効果

英語
The additional effect of diagnosis by Achalasia CAD among non-experienced doctors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アカラシア患者に対するCADと医師の感度
・アカラシア患者に対するCADと医師の特異度
・アカラシア患者に対するCADと医師の正確度
・アカラシア患者に対するCADと医師の精度
・医師の経験数の違いによるアカラシアの読影能
・医師の経験数の違いによるCADの上乗せ効果

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〈患者〉
・アカラシアと診断された方
・同じ期間に非アカラシアと診断された方の中で、動画記録が残っており、撮影した動画について、複数の内視鏡医が非アカラシアと診断し、AIへの教育が適切だと判断された方。
・年齢不問
〈医師〉
・同意が得られた読影を希望する医師（年齢20歳以上）

英語
Patients
･Individuals diagnosed with achalasia.
･Among those diagnosed with non-achalasia during the same period, those with video records available, and for whom multiple endoscopists have confirmed the diagnosis of non-achalasia based on the recorded videos,and who have been deemed suitable for AI training.
･Age is not a criterion.
Doctors
Physicians who wish to read images and have obtained consent (age 20 and above).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究者が不適格と判断した方

英語
Individuals deemed ineligible by the principal investigator or researchers.

目標参加者数/Target sample size

138

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名傑

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Suguru

ミドルネーム

姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

814-0133

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka, 814-0133, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

hiro.shiwaku@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋生

ミドルネーム

姓塩飽

英語

名 Hironari

ミドルネーム

姓 Shiwaku

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

814-0133

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka, 814-0133, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro.shiwaku@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Department

日本語
Department of Gastroenterological Surgery

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University - Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka, 814-0133, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

133

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060523

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060523

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	欧州/Europe

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）