UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺の影響を受けた患者の血液は、マウスの膵臓がんの細胞にどのような影響を与えるか。

英語
How does the patient's blood exposed by cardiopulmonary bypass affect pancreatic cancer cells in mice.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺が膵癌細胞へ与える影響の研究

英語
Effect of cardiopulmonary bypass on Pancreatic Cancer Cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺作動下の患者血漿を用いたサイトカイン動態と膵癌細胞に対する影響の研究

英語
Study of cytokine kinetics in patient plasma under cardiopulmonary bypass and their effects on pancreatic cancer cells.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺が膵癌細胞へ与える影響の研究

英語
Effect of cardiopulmonary bypass on Pancreatic Cancer Cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を用いた手術を必要とする心臓血管疾患

英語
Cardiovascular disease requiring surgery with cardiopulmonary bypass.

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺を使用する心臓外科手術を受ける患者において、人工心肺使用前後の血漿サイトカインの動態を調査し、癌細胞への影響(増殖能・浸潤能・転移能)をin vitroで検討すること。

英語
Our objective is to investigate the dynamics of plasma cytokines in patients undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary ventilation before and after the use of cardiopulmonary ventilation, and to examine their effects on cancer cells (proliferative capacity, invasive capacity, metastatic capacity) in vitro.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全身麻酔中の人工心肺使用前後における血中サイトカイン量の変化とサイトカインを介した癌細胞への影響を調査すること

英語
To investigate changes in blood cytokine levels and cytokine-mediated effects on cancer cells before and after the use of cardiopulmonary bypass during general anesthesia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工心肺使用前後における血漿サイトカインの変化

英語
Changes in plasma cytokines before and after use of cardiopulmonary bypass.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工心肺使用前後における血液検体を用いた膵癌細胞の増殖能・浸潤能・転移能

英語
Investigation of proliferative, invasive and metastatic potential of pancreatic cancer cells using blood samples before and after the use of cardiopulmonary bypass.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上６５歳以下の者
2）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
3) アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価4以下の症例（ASA分類　1：器質的、生理的、生化学的あるいは精 神的異常がない。2：軽度～中等度の系統的障害がある。3：重度の系統的障害がある。4：生命が脅かされつつあるような高度の系統的疾患があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。5：瀕死の状態。）

英語
1) Patients who are between 20 and 65 years of age at the time of consent
2) Patients who have given a sufficient explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
3) Patients with an American Society of Anesthesiologists pre-anesthesia risk assessment of 4 or less (ASA classification 1: no organic, physiological, biochemical, or psychiatric abnormalities; 2: mild to moderate systematic disorder; 3: severe systematic disorder; 4: severe systematic disorder that is life-threatening and may not be curable even if surgery is performed; 5: severe systematic disorder that is life-threatening; 6: severe systematic disorder that is not curable even if surgery is performed; 7: severe systematic disorder that is not curable even if surgery is performed; 8: severe systematic disorder that is not curable even if surgery is performed. 5: A dying condition.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担癌患者または、悪性腫瘍の手術歴がある患者
2)コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c＞8.0％)
3)高度腎機能障害がある患者（eGFR＜30％）
4)高度肝機能障害がある患者（Child-Pugh C以上）
5)ステロイドを内服している患者
6)炎症性疾患、感染症状がある患者（感染性心内膜炎の手術）
7)再度CPBを駆動した症例、循環停止の症例、大動脈遮断を行わない症例
8)緊急手術症例
9)その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
10)本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者

英語
1) Patients with cancer or a history of surgery for malignant tumors
2) Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 8.0%)
3) Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30%)
4)Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh C)
5) Patients taking steroids
6)Patients with inflammatory disease or infectious symptoms (surgical procedure for infective endocarditis)
7)Cases in which CPB is driven again, cases of circulatory arrest, and cases in which aortic blockade is not performed
8) Emergency surgery cases
9) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
10) Patients who refuse to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正大
ミドルネーム
姓	片桐

英語

名	Seidai
ミドルネーム
姓	Katagiri

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

katagiri.seidai@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正大
ミドルネーム
姓	片桐

英語

名	Seidai
ミドルネーム
姓	Katagiri

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katagiri.seidai@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非盲検比較研究

英語
open-label controlled study

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

09

日

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