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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性肺腫瘍を有する患者に対するバイオマーカーと薬理学的特徴に関する前向き観察研究

英語
Prospective study of biomarkers and pharmacological characteristics for patients with metastatic lung tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性肺腫瘍を有する患者に対するバイオマーカーと薬理学的特徴に関する前向き観察研究

英語
Prospective study of biomarkers and pharmacological characteristics for patients with metastatic lung tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性肺腫瘍を有する患者に対するバイオマーカーと薬理学的特徴に関する前向き観察研究

英語
Prospective study of biomarkers and pharmacological characteristics for patients with metastatic lung tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性肺腫瘍を有する患者に対するバイオマーカーと薬理学的特徴に関する前向き観察研究

英語
Prospective study of biomarkers and pharmacological characteristics for patients with metastatic lung tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性肺腫瘍

英語
metastatic lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では転移性肺腫瘍を有する患者の個別化医療に繋げられることを目標とする。そのためには患者が生存中にこれら解析結果が得られなければならないため、効率が良く確実性の高いオルガノイド培養が必須となる。本研究の目的は転移性肺腫瘍オルガノイドを有効に使用できるようにするためのデータ収集である。具体的には転移性肺腫瘍を有する患者に対して慶應義塾大学病院で行った手術により採取した試料の一部に対して樹立したオルガノイドの樹立率や樹立期間、有効なmediumの検索、薬剤感受性試験などを行うことで今後の抗癌剤治療に有用なデータを得られるか検証することを目的とする。

英語
The goal of this study is to provide personalized medicine for patients with metastatic lung tumors. Since the results of these analyses must be obtained while the patient is alive, efficient and reliable organoid culture is essential. The purpose of this study is to collect data to enable the effective use of metastatic lung tumor organoids. Specifically, we will examine the establishment rate and duration of organoids established on a portion of samples collected from patients with metastatic lung tumors at Keio University Hospital through surgery, search for effective mediums, and drug sensitivity testing to see if we can obtain useful data for future anticancer drug therapy. The purpose of this study is to verify whether we can obtain useful data for future anti-cancer drug therapy.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・原発巣ごとのオルガノイド樹立効率
1) オルガノイド樹立率：各原発巣ごとに転移性肺腫瘍オルガノイド培養例を分母として最低6スピッツ凍結培養できた割合
2) オルガノイド樹立期間：各原発巣ごとに転移性肺腫瘍オルガノイド培養開始日から 最低6スピッツ凍結培養できるまでの期間
・原発巣ごとのオルガノイドの薬剤感受性
細胞障害性抗癌剤のうち、プラチナ製剤（cisplatin）、代謝拮抗薬（fluorouracil）、微小血管阻害薬（docetaxel, paclitaxel）などの抗癌剤対する薬効評価および治療標的分子の機能解析をin vitroあるいはin vivoで行う。

英語
Organoid establishment efficiency by primary tumor
1) Organoid establishment rate: Percentage of patients with metastatic lung tumor organoids cultured for a minimum of 6 spitzes per primary tumor, using metastatic lung tumor organoid cultures as the denominator.
2) Organoid establishment period: The period from the start date of metastatic lung tumor organoid culture to the date when at least 6 spits of organoids were frozen and cultured for each primary tumor.
Drug sensitivity of organoids per primary tumor
Drug efficacy evaluation of cytotoxic anticancer drugs such as platinum (cisplatin), antimetabolites (fluorouracil), and microvascular inhibitors (docetaxel, paclitaxel), and functional analysis of therapeutic target molecules will be performed in vitro or in vivo.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慶應義塾大学病院呼吸器外科及び呼吸器内科にて転移性肺腫瘍の治療または診断を目的として手術もしくは気管支鏡、胸腔鏡、縦隔鏡、経皮針生検、胸腔穿刺、腹水穿刺、心嚢穿刺、リンパ節生検、鼻腔擦過により検査を行った患者。
2) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。
3) 患者本人（成人）の同意能力が不十分な場合、代諾者から同意（informed consent）が得られている。

英語
1) Patients who have undergone surgery or undergone bronchoscopy, thoracoscopy, mediastinoscopy, percutaneous needle biopsy, thoracentesis, peritoneal tap, pericardiocentesis, lymph node biopsy, or nasal ablation for the treatment or diagnosis of metastatic lung tumor at Department of Respiratory Surgery and Department of Respiratory Medicine, Keio University Hospital.
2) Informed consent has been obtained in writing from the patient for participation in the study.
3) Informed consent has been obtained from a surrogate if the patient (adult) is incapable of consenting.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
Patients who are deemed by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to conduct this study.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学（呼吸器）

英語
Internal medicine (respiratory)

郵便番号/Zip code

1600016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

seiji880611@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	征司
ミドルネーム
姓	大村

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Omura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科学（呼吸器）

英語
Surgery (respiratory)

郵便番号/Zip code

1600016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seiji880611@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

seiji880611@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術前や検査前に本研究にも同意された場合、採取した転移性肺腫瘍の新規試料（採血、気管支鏡、経皮針生検、胸腔穿刺、心嚢穿刺、鼻腔擦過などにより採取された試料を含む）、病歴、画像・血液・生理検査などの診療情報及び既採取試料(パラフィンブロック及び診察情報など)を用いる。新規試料は診断・治療を目的として採取され、診断のために利用された後のものである。得られた組織の一部を培養(癌細胞株培養あるいはオルガノイド培養)することにより病理組織学的に個々の腫瘍の生物学的特性を検討する。例えばDNA・RNA・蛋白質、生体内分子を抽出しあるいは組織標本を作製し、癌細胞に発現している遺伝子・分子の発現パターン・発現量、濃度の増減の解析などを行う。さらに患者の癌細胞と免疫細胞の共培養系を確立し、薬剤の有効性・安全性の評価も行う。

英語
If the patient also consents to this study before surgery or examination, new samples of metastatic lung tumors collected (including samples obtained by blood sampling, bronchoscopy, percutaneous needle biopsy, thoracentesis, pericardiocentesis, nasal abrasion, etc.), medical information such as medical history, imaging, blood, physiological tests and previously collected samples (paraffin block and medical examination information, etc.) New samples should be collected for diagnostic and therapeutic purposes. New samples are those collected for diagnostic or therapeutic purposes and after they have been used for diagnostic purposes. A portion of the obtained tissue is cultured (cancer cell line culture or organoid culture) to histopathologically examine the biological characteristics of individual tumors. For example, DNA, RNA, proteins, and biological molecules are extracted or tissue samples are prepared, and the expression patterns, expression levels, and concentrations of genes and molecules expressed in cancer cells are analyzed. In addition, we will establish a co-culture system of cancer cells and immune cells from patients and evaluate the efficacy and safety of drugs.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

09

日

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