UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053042 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060516 |
| 科学的試験名 | がん患者のQOLに対する福祉ネイルの有効性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/01 |
| 最終更新日 | 2023/12/09 11:11:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がん患者のQOLに対する福祉ネイルの有効性に関する研究
英語
Research on the effectiveness of welfare nails on the quality of life of cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
がん患者への福祉ネイル
英語
welfare nails for cancer patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん患者のQOLに対する福祉ネイルの有効性に関する研究
英語
Research on the effectiveness of welfare nails on the quality of life of cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
RENAIL試験
英語
RENAIL trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全ての悪性腫瘍
英語
all kinds of malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
| 乳腺外科学/Breast surgery | 皮膚科学/Dermatology |
| 精神神経科学/Psychiatry | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
| 泌尿器科学/Urology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| 形成外科学/Plastic surgery | 美容外科学/Aesthetic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
がん治療においては、しばしば、手術・薬物療法・放射線療法により皮膚障害や脱毛、爪の変形・変色などの外見（＝アピアランス）に変化を生じる。脱毛や皮膚障害、瘢痕など、がん治療に伴う外見の変化は、患者の苦痛の上位にあるにもかかわらず、長い間、命と引き換えにやむを得ないものと考えられていた。しかし、患者の生存期間が延長し、働く患者が顕著に増加した現代、外見の問題にかかわるアピアランスケアは、がん治療の継続や推進という目的からも医療者による支持療法の大きな柱として位置づけられている。実際に「尊厳を持って安心して暮らせる社会の構築」をうたった2018年の第3期がん対策推進基本計画に初めて「アピアランス」の課題が取り上げられ、患者のQOL向上のために医療者が外見の問題を適切に支援することが求められるようになった。本研究は、とくに爪の変形に着目し、熊本大学病院外来化学療法センターに通院中のがん患者に対し、アピアランスケアとしての福祉ネイル介入が与える患者のQOL、うつ、不安などの心理的影響を解析し、その有効性を検討することを目的とする。
英語
Cancer treatment often results in changes in appearance, such as skin disorders, hair loss and deformed or discoloured nails, due to surgery, drugs and radiotherapy. Changes in appearance associated with cancer treatment, such as hair loss, skin disorders and scarring, were long considered unavoidable in exchange for life, despite being high on the list of patient distress. However, in the modern era of extended patient survival and a marked increase in the number of working patients, appearance-related appearance care has been positioned as a major pillar of supportive care by healthcare professionals for the purpose of continuing and promoting cancer treatment. In fact, the issue of 'appearance' was taken up for the first time in the Third Basic Plan for the Promotion of Cancer Control and Prevention in 2018, which calls for the construction of a society where people can live with dignity and peace of mind, and requires healthcare professionals to provide appropriate support for appearance issues in order to improve patients' quality of life. This study focuses particularly on nail deformity and aims to analyse the psychological impact of welfare nail intervention as appearance care on cancer patients attending the Kumamoto University Hospital Outpatient Chemotherapy Centre in terms of patient QOL, depression and anxiety, and to examine its effectiveness.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入前後でのQOL尺度（DLQI）の改善
英語
Improvements in quality of life measures (DLQI) before and after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入前後でのQOL尺度（EORTC-QLQ-C30、FACT-G）の改善
介入前後での抑うつ・不安尺度（HADS）の改善
Nail Disorder Severity Index (NADSI)の改善
英語
Improvements in quality of life scales (EORTC-QLQ-C30, FACT-G) before and after intervention
Improvement in the Depression and Anxiety Scale (HADS) pre- and post-intervention
Improvement in Nail Disorder Severity Index (NADSI)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
2週間ごとに3ヶ月間福祉ネイル介入を行い、QOL、うつ、不安などの心理的影響について質問票による質問調査および面接調査を行う。ケアネイル介入は医療ではなく、侵襲はないと考える。心理的な調査については、質問票による質問調査で、研究対象者に精神的苦痛等が生じる内容を含むことをあらかじめ明示して、研究対象者が匿名で回答又は回答を拒否できる等、十分な配慮がなされている場合に該当し、本研究としては、総合的に軽微な侵襲ありと判断される。
英語
A welfare nail intervention every two weeks for three months, followed by a questionnaire survey and interviews about the psychological impact of the intervention, including quality of life, depression and anxiety. The care nail intervention is not a medical treatment and is considered non-invasive. The psychological investigation falls under the case where sufficient care is taken in the questionnaire-based question survey, such as clearly indicating in advance that it includes contents that may cause psychological distress to the research subjects, and the research subjects can respond or refuse to respond anonymously, and is judged to be slightly invasive overall as this study.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
熊本大学病院外来化学療法センターに通院中のがん患者のうち福祉ネイルによる介入に同意した患者を対象とする。また、対照群として、福祉ネイル介入には同意しないが、質問票による研究に同意する患者についても研究対象者とする。
英語
Cancer patients attending the Outpatient Chemotherapy Centre of Kumamoto University Hospital who agree to the welfare nail intervention will be included in the study. As a control grouppatients who do not agree to the welfare nail intervention but agree to the questionnaire-based study will also be included in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
感染症等で爪に対して皮膚科的治療を要する患者は除外とする。
英語
Patients who require dermatological treatment for nails, e.g. due to infection, are excluded.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福島 |
英語
| 名 | SATOSHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | FUKUSHIMA |
所属組織/Organization
日本語
熊本大学病院
英語
KUMAMOTO UNIVERSITY HOSPITAL
所属部署/Division name
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL
096-373-5233
Email/Email
s_fukushima@kumamoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福島 |
英語
| 名 | SATOSHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | FUKUSHIMA |
組織名/Organization
日本語
熊本大学病院
英語
KUMAMOTO UNIVERSITY HOSPITAL
部署名/Division name
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL
096-373-5233
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s_fukushima@kumamoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
研究倫理委員会
英語
IRB
住所/Address
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/Tel
096-373-5657
Email/Email
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
熊本大学病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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