UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053040
受付番号	R000060514
科学的試験名	汎発性腹膜炎を伴う穿孔性胃十二指腸潰瘍に対する重症度スケール
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/09
最終更新日	2023/12/09 00:03:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
汎発性腹膜炎を伴う穿孔性胃十二指腸潰瘍に対する重症度スケール

英語
Simple Severity Scale for Perforated Peptic Ulcer with Generalized Peritonitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穿孔性胃十二指腸潰瘍に対する重症度スケール

英語
Scale for Perforated Peptic Ulcer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
汎発性腹膜炎を伴う穿孔性胃十二指腸潰瘍に対する重症度スケール

英語
Simple Severity Scale for Perforated Peptic Ulcer with Generalized Peritonitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穿孔性胃十二指腸潰瘍に対する重症度スケール

英語
Scale for Perforated Peptic Ulcer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
汎発性腹膜炎を伴う穿孔性胃十二指腸潰瘍

英語
Perforated Peptic Ulcer with Generalized Peritonitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
汎発性腹膜炎を伴う穿孔性胃十二指腸潰瘍に対する重症度スケールの開発

英語
To develope a severity scale for PPU with generalized peritonitis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
汎発性腹膜炎を伴う穿孔性胃十二指腸潰瘍に対する重症度スケールの内的妥当性の評価

英語
To validate the severity scale for PPU with generalized peritonitis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症術後合併症

英語
Severe postoperative adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
15歳以上、胃十二指腸潰瘍（ICU-10コードでK25.1, K25.2, K25.5, K25.6, K26.1, K26.2, K26.5, あるいはK26.6）、汎発性腹膜炎に対して手術を実施

英語
patients aged older than 15 years
those with PPU in the stomach or duodenum with an ICD-10 code of K25.1, K25.2, K25.5, K25.6, K26.1, K26.2, K26.5, or K26.6
those who underwent laparotomy for generalized peritonitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の消化管穿孔を合併している患者と、重複症例は除外

英語
Patients who had co-diagnosis of other gastrointestinal perforation (e.g., perforated diverticulitis) and duplicate cases were excluded

目標参加者数/Target sample size

12652

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良

ミドルネーム

姓山元

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0332251323

Email/Email

ryo.yamamoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良

ミドルネーム

姓山元

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0332251323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo.yamamoto@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12652

主な結果/Results

日本語

英語
Age, respiratory distress, preoperative sepsis, III/IV/V of American Society of Anesthesiologists physical status, albumin, and creatinine were selected for the final model. The 0-11 scoring system was developed with c-statistics of 0.812-0.819, and the estimated and observed probability of postoperative adverse events gradually increased from 0% at a score of <=2 to >50% at >=8. The score >=5 had 97.5%-97.9% of NPV for postoperative adverse events.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Postoperative severe adverse events were observed in 533 (5.9%) patients in the derivation cohort and 138 (7.6%) and 117 (6.9%) in the two validation cohorts. The 30-day mortality rate after surgery and at discharge were 4.3%-5.3% and 6.2%-7.6%, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語
Data on individual surgical cases in this study are not publicly available.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語
Data on individual surgical cases in this study are not publicly available. Aggregate data, including data reported in this study, can be accessed by submitting a research plan to the National Clinical Database (NCD) Office and requesting access, commonly via an NCD-related society (such as the Japanese Society of Gastroenterological Surgery). If the proposal is approved, the deidentified data (including participants and related data, if necessary) can be assessed by a statistical specialist affiliated with the NCD.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は、日本のNational Clinical Database (NCD)を用いた後ろ向き観察研究である

英語
This was a retrospective observational study using data from the National Clinical Database (NCD) in Japan

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060514

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060514

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）