UMIN試験ID | UMIN000053035 |
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受付番号 | R000060509 |
科学的試験名 | 被験食品の抗紫外線効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/08 |
最終更新日 | 2024/04/19 09:21:38 |
日本語
被験食品の抗紫外線効果検証試験
英語
A verification study of the anti-ultraviolet light effects of the test food
日本語
被験食品の抗紫外線効果検証試験
英語
A verification study of the anti-ultraviolet light effects of the test food
日本語
被験食品の抗紫外線効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of the anti-ultraviolet light effects of the test food: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の抗紫外線効果検証試験
英語
A verification study of the anti-ultraviolet light effects of the test food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取による、抗紫外線効果を検証する。
英語
To verify the anti-ultraviolet light effects of the test food consumption.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取8週間後検査における最小紅斑量 (minimum erythema dose: MED) の実測値
英語
1. The measured value of minimum erythema dose (MED) at eight weeks after consumption (8w)
日本語
1. 摂取8週間後検査における肌の色見 (L*値、a*値、b*値)、経皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚の粘弾性の実測値
2. 摂取8週間後検査におけるオリジナルアンケートの実測値
英語
1. The measured values of skin tone (L*-value, a*-value, b*-value), transepidermal water loss, skin moisture content, and viscoelasticity of skin at 8w
2. The measured value of original questionnaire at 8w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: 被験食品1
英語
Duration: Eight weeks
Test food: Active food 1
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ食品
英語
Duration: Eight weeks
Test food: Placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
5. Fitzpatrick ScaleにおけるスキンタイプがIIまたはIIIの者
6. 1~5に当てはまる者で、スクリーニング兼摂取前検査におけるMEDが相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy individuals
5. Individuals who have skin type II or III on the Fitzpatrick Scale
6. Individuals who have relatively low MED at screening (before consumption) among those who met the inclusion criteria No. 1~5
日本語
1. 悪性腫瘍 (皮膚がんを含む)、心不全、心筋梗塞、アトピー性皮膚炎の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、甲殻類アレルギーがある者
7. 屋外での作業を伴う職業に従事している者
8. 試験期間中に海水浴等や登山、ウィンタースポーツ等の日光に多くあたる外出等の予定がある者
9. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外 (ボディスクラブや垢すり等) を使用・実施している者
10. 日常的にスキンケアの施術 (エステやマッサージ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
11. 日光を浴びた後または日焼けサロンでの照射後、常に赤くなり、決して皮膚の色が濃くならない者またはそれを第三者から指摘をされたことがある者
12. 日光を浴びた後または日焼けサロンでの照射後、蕁麻疹を発症したことがある者またはそれを第三者から指摘をされたことがある者
13. 日常的に紫外線を受けている者 (アーク溶接・溶断作業、紫外線殺菌灯下での作業、遺伝子検査作業など)
14. アートメイクや刺青がある者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Individuals (who)
1. are undergoing treatment or have a history of malignant tumor (including skin cancer), heart failure, myocardial infarction, or atopic dermatitis
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. under treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. take "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
5. take medications, herbal medicines, or supplements
6. are allergic to medicines, the test food related products, and/or crustaceans
7. engage in occupations involving outdoor work
8. plan outings or other activities, such as swimming in the sea, mountain climbing, or winter sports, involving a lot of sunlight during the study
9. use or practice daily skincare (e.g., body scrub, strigilation) except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, skin lotions, face masks, milky lotions, and sunscreen
10. habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment, massage) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)
11. have skin which always reddens and never darkens after sun exposure or tanning salon treatment, or have been pointed out by a third party for that
12. have developed urticaria after sun exposure or tanning salon treatment, or have been pointed out by a third party for that
13. are exposed to ultraviolet light (UV) daily (e.g., arc welding and fusing work, work under UV sterilization light, genetic testing work)
14. with art makeup or tattoos
15. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study
16. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate or plan to participate another study during the study
17. are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 和泉 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi |
日本語
広尾皮フ科クリニック
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
日本語
院長
英語
Director
150-0012
日本語
東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階
英語
1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-5795-1112
dr_izumi@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
BGG Japan Co., Ltd.
日本語
BGG Japan株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
広尾皮フ科クリニック
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060509
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060509
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |