UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
加熱ビフィズス菌の5週間摂取による口腔環境改善の試験

英語
Effects of ingesting heat-killed bifidobacteria for 5 weeks on the oral condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌摂取による口腔環境改善の試験

英語
Effects of ingesting bifidobacteria on the oral condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加熱ビフィズス菌5週間摂取による唾液中IgA分泌促進作用確認試験－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
Effects of ingesting heat-killed bifidobacteria for 5 weeks on the salivary IgA: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加熱ビフィズス菌5週間摂取による唾液中IgA分泌促進作用確認試験

英語
Effects of ingesting heat-killed bifidobacteria for 5 weeks on the salivary IgA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
加熱ビフィズス菌の摂取が唾液中IgA量と口腔環境に与える影響を評価すること

英語
To investigate the effect of ingesting heat-killed bifidobacteria on the salivary IgA and oral condition

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中IgAおよび蛋白質1 mgあたりのIgA

英語
Salivary IgA and IgA per mg of protein

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔環境指標および安全性

英語
Oral condition and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品：40 mgの加熱ビフィズス菌粉末を含むデキストリン粉末1 g（0.5 × 10^10 cells以上の加熱ビフィズス菌を含む）
摂取方法：1日2回、5週間経口摂取

英語
Test food: One g of granule dextrin contained 40 mg of non-live bifidobacteria powder (more than 0.5 x 10^10 non-live cells per 1 g of the test food)
Administration: Oral intake of test food twice a day for 5 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品：デキストリン粉末1 g
摂取方法：1日2回、5週間経口摂取

英語
Placebo food: One g of granule dextrin
Administration: Oral intake of placebo food twice a day for 5 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上40歳以下の女性
2. FDI歯コード16、21、24、36、41、44の6代表歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17，15，11，22，25，37，35，31，42，45が存在する者
3. 現在、齲蝕または歯周疾患の治療を受けていない者
4. 歯が20本以上の者
5. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Healthy females of 20 to 40 years age
2. Subjects with more than 4 measurable teeth in the 6 index teeth (teeth nos. 16, 21, 24, 36, 41, and 44) or substitutional neighboring teeth (teeth nos. 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, 45)
3. Subjects without undergoing treatment for caries or periodontal disease
4. Subjects with more than 20 teeth
5. Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重度の齲蝕や歯周疾患がある者
2. 可撤性義歯を装着している者
3. スクリーニング検査前1か月以内に抗生物質、抗菌剤を使用した者
4. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意志がある者、授乳中の者
5. 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患している者、治療中の者

英語
1. Subjects with severe caries or periodontal disease
2. Subjects with removable dentures
3. Subjects who have took in antibiotic or antibacterial agent within the last month to the screening test
4. Pregnant, possibly pregnant during this study, or lactating women
5. Subjects with sever systemic diseases affecting the results of this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	寺原

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Terahara

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-42-632-5846

Email/Email

masaki.terahara@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
7F Shibaura Omodaka Bldg. 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

81-3-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/Tel

81-42-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

柳澤デンタルオフィス（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
摂取後の唾液中IgA濃度および蛋白質1 mgあたりのIgA濃度（IgA/Pro）は群間に有意差はなかった。感染症の疑いのある研究対象者を除外したサブグループ解析では、IgA/Proの変化率がビフィズス菌摂取群で有意に高値であった。
摂取後のプラーク指数はビフィズス菌摂取群で有意に低値であった。

英語
Salivary IgA concentration and IgA concentration per mg of protein (IgA/Pro) after intake period were not significantly different between groups. In the subgroup analyses, except for subjects with probable infections, the change in IgA/Pro was significantly higher in the bifidobacteria intake group.
Plaque index after intake period was significantly lower in the bifidobacteria intake group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上40歳以下の女性

英語
Female aged 20 to 40 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ：30名
割付：30名
解析対象：30名

英語
Enrollment: 30
Allocation: 30
Analysis: 30

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品および対照食品に関連する有害事象はなかった。

英語
There were no adverse events related to the test or placebo foods.

評価項目/Outcome measures

日本語
唾液中IgAおよび蛋白質1 mgあたりのIgA、口腔環境指標、安全性

英語
Salivary IgA and IgA per mg of protein, oral condition, safety

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

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