UMIN試験ID | UMIN000053037 |
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受付番号 | R000060504 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による排便状況改善効果の評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/12/08 |
最終更新日 | 2024/04/22 10:31:25 |
日本語
試験食品摂取による排便状況改善効果の評価試験
英語
Evaluation of the effect of test food intake on improvement of defecation situation
日本語
試験食品摂取による排便状況改善効果の評価試験
英語
Evaluation of the effect of test food intake on improvement of defecation situation
日本語
試験食品摂取による排便状況改善効果の評価試験
英語
Evaluation of the effect of test food intake on improvement of defecation situation
日本語
試験食品摂取による排便状況改善効果の評価試験
英語
Evaluation of the effect of test food intake on improvement of defecation situation
日本/Japan |
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健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取によるヒトの排便状況へ与える効果を検証する。
英語
To evaluate the effects of test food on bowl movements.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数
英語
Defecation frequency
日本語
排便状況
CAS-MT
英語
Defecation status
CAS-MT
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を摂取する(1日1包、4週間)
英語
Consumption of the test food (1 pack a day, 4 weeks)
日本語
プラセボ食品を摂取する(1日1包、4週間)
英語
Consumption of the placebo food (1 pack a day, 4 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
(2) 排便回数が週3回以上5回以下の者
(3) 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者
英語
(1) At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 60 years old.
(2) Subjects who have a defection frequency for 3 to 5 times in a week
(3) Subjects who can show their understanding of the study procedure and agreement with participating in the study by written informed consent prior to the study.
日本語
(1) 排便状況に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを週 3 回以上摂取している者、または同意取得時から中止できない者
(2) ココアや高カカオ含有食品を週 2 回以上摂取している者、または同意取得時から中止できない者
(3) アルコール多飲者
(4) 喫煙者
(5) 生活習慣が極度に不規則な者
(6) 日常の生活習慣を維持できない者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後から試験終了までの間に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8) 同居者が当試験に参加を予定している者
(9) 虫垂の切除歴がある者
(10) 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(11) 事前検査 1ヶ月前より排便状況に影響を及ぼす薬剤(抗生物質、整腸剤、下剤など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(12) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある、あるいは現在なんらかの治療を受けている者
(13) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(14) 医薬品および食物にアレルギーある者
(15) 当試験開始 1ヶ月前から成分献血あるいは全血 200 mL 献血を行った者
(16) 当試験開始 3ヶ月前から全血 400 mL 献血を行った男性
(17) 当試験開始 4ヶ月前から全血 400 mL 献血を行った女性
(18) 当試験開始 12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると 1200 mL を 超える男性
(19) 当試験開始 12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると 800 mL を 超える女性
(20) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are taking food for specified health use, foods with functional claims, health foods, or supplements that may affect the intestinal environment more than 3 times/week and have been unable to discontinue them since the time of obtaining consent.
(2) Subjects who are taking cocoa or foods with high cacao for more than 2 times/week and have been unable to discontinue them since the time of obtaining consent.
(3) Subjects who take excessive alcohol.
(4) Smoker
(5) Subjects having an irregular life rhythm.
(6) Subjects who are unable to maintain their lifestyle.
(7) Subjects who are now under other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within 4 weeks before this trial, or will join those after giving informed consent to participate in this trial.
(8) Subjects whose roomer is planning to join this trial.
(9) Subjects who had undergone appendectomy.
(10) Subjects who have received the surgery which would affect the trial result within half a year before obtaining a consent.
(11) Subjects who have a plan or who have taken medication within a month before the pre-test start, which would affect the intestinal environment.
(12) Subjects who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(13) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(14) Subjects who are allergic to medicines and test foods.
Subjects who donated their blood components, and/or whole blood as below
(15) all subjects: 200 mL within a month
(16) males: 400 mL within the last 3 months
(17) females: 400 mL within the last 4 months to this trial.
Subjects whose collected blood volume within the last 12 months would reach to the following criteria after adding the blood collection in this study;
(18) males: 1,200 mL
(19) females: 800 mL
(20) Others who have been determined ineligible by the principal/sub investigator.
50
日本語
名 | 慎之介 |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 |
英語
名 | Shinnosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Murakami |
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株式会社メタジェン
英語
Metagen, Inc.
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本社
英語
Headquarters
997-0052
日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2
英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata 997-0052, Japan
+81-235-64-0330
research@metagen.co.jp
日本語
名 | 史子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
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臨床支援事業部
英語
Clinical Support Division
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
+81-3-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
Metagen, Inc.
日本語
株式会社メタジェン
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英語
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自己調達
英語
Kataoka & Co., Ltd.
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片岡物産株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2階
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
+81-3-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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